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연달아 터지는 불법제조...삼성이트라코나졸 등 6품목 취소
|식약처, 한올바이오파마 안전성 자료 조작 확인
|복지부‧심평원에 병‧의원 처방 제한 요청 협조
문성호 기자
기사입력: 2021-05-11 11:29:30
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국내 의약품 제조소에서 '의약품제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 다시 발생했다.
이에 보건당국은 해당 업체의 제조․판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다.
식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.
이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.
식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다.
이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.
이에 보건당국은 해당 업체의 제조․판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다.
이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.
식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다.
이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.
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