시지바이오는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2021년 국산의료기기 사용자 평가지원 사업'에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다.
두개골 및 안면골의 복합골절은 외관 형상 상실이나 후유증 등으로 복시, 안구함몰, 안면비대칭, 부정교합 등과 안면 형상 변형으로 인한 신경학적 감각이상이 발생할 수 있어 빠르고 정확한 치료가 필요하다. 국산의료기기 사용자 평가 지원사업은 주요 의료기관의 의료진이 인허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 임상시험을 실시해 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.
시지바이오는 4년 연속 국내 외상센터 1위를 기록한 아주대병원 성형외과와 협력해 '상악골 골절 환자를 대상으로 한 3D 프린팅 환자 맞춤형 복합소재 임플란트의 유효성 및 안전성 평가' 과제를 수행한다.
이지메이드-CF (EASYMADE-CF, 제허 21-78호)는 과제 종료 후 임상연구 결과를 기반으로 급성 골절용 임플란트 시장에 국내 최초로 진출할 계획이다. 이를 위해 정부지원금 2억원을 포함 총 연구비 2억 6000만원이 투입될 예정이다.
이지메이드-CF는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 '특수재질두개골성형재료'로 품목 허가를 받았다. 특히 시지바이오가 개발한 BGS-7 세라믹 소재와 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤을 혼합한 3D 프린팅 재료로 골절사고로 인한 두개악안면골 결손의 재건을 위해 사용된다.
시지바이오 유현승 대표는 "국산 의료기기 신제품 사용자 평가지원을 통해 환자 맞춤형 임플란트 '이지메이드-CF'’의 임상적 안정성과 유효성에 대한 객관적인 평가를 기대할 수 있다"며 "급격하게 변화하는 시장에 대응할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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