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약사법 위반 동인당제약 13개 품목 판매 중지 조치
|식약처, 첨가제 임의 사용 등 위반 사항 확인
|전문약 카슈트산 등 4개, 일반약 디오본 등 9개 대상
최선 기자
기사입력: 2021-05-25 10:15:29
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변경 허가없이 의약품을 생산한 동인당제약의 13개 품목이 판매 중지된다.
25일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
대상품목은 ▲전문약인 로바스과립, 카슈트산, 카슈트현탁액, 포스포정 ▲일반약인 동인당나프록센정, 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액, 파이에온정, 팜시드정, 하나막스정, 헬씨캄에스정, 디카맥스1000정(다림바이오텍 위탁 제조)이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나간다는 계획이다.
잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)
25일 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
대상품목은 ▲전문약인 로바스과립, 카슈트산, 카슈트현탁액, 포스포정 ▲일반약인 동인당나프록센정, 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액, 파이에온정, 팜시드정, 하나막스정, 헬씨캄에스정, 디카맥스1000정(다림바이오텍 위탁 제조)이다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나간다는 계획이다.
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