인터루킨-17(이하 IL-17) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 건선성 관절염 환자를 위한 1차 생물학적 치료제로 건강보험 급여 적용이 이뤄진다.
탈츠 제품사진한국릴리는 보건복지부 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정에 따라 지난 1일부터 탈츠의 급여 확대가 이뤄졌다고 9일 밝혔다.
개정에 따르면 탈츠의 투여 대상은 두 가지 종류 이상의 항류마티스제제(이하 DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다.
단, 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 이는 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 한다.
이번 탈츠의 급여기준 확대는 기존 생물학적 제제인 아달리무맙(adalimumab)과 직접 비교한 SPIRIT-H2H 3b/4상 임상연구가 기반이 됐다.
연구결과 1차 평가변수인 'ACR50(질병활성도 기저치 대비 50% 감소) 및 PASI100(건선의 침범 범위 및 중증도 기저치 대비 100% 개선) 동시 달성률'에서 탈츠는 24주차에 36.0%로 아달리무맙의 27.9% 대비 우월한 증상 개선 효과를 보였다.
특히, 두 군 간의 유의미한 차이는 치료 초기인 8주차부터 관찰됐으며, 연구가 진행되는 동안 지속됐다.
또한 이후 발표된 52주차 최종 분석 데이터에서도 일관되게 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 탈츠의 52주차 ACR50+PASI100 동시 달성률은 39.2%, 아달리무맙은 26.1%로 확인됐다.
주요 2차 평가변수 역시 의미 있는 결과를 보였다. 먼저 ACR50 24주차 반응률의 경우 탈츠와 아달리무맙이 각각 50.5%, 46.6%로 나타나 비열등성이 확인됐다.
탈츠의 건선성 관절염 적응증은 지난 2019년 7월 급여 적용됐음에도 급여 혜택을 받을 수 있는 환자의 기준이 제한적이었지만 이번 급여 기준 확대로 기존의 전신 치료에 실패한 건선성 관절염 환자들이 첫 치료 단계부터 빠르게 탈츠 치료를 고려할 수 있게 됐다는 게 릴리의 설명이다.
한국릴리 알베르토 리바 대표는 "급여 기준 확대를 통해 건선성 관절염 환자들이 기존 전신 치료 실패 이후 1차 생물학적 제제 치료 단계에서 탈츠라는 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 된 점에 대해 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
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