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제일약품 텔미듀오 시험자료 허위 작성...허가취소 예고
|잔류용매 시험 자료 거짓 작성 및 제출 확인
|제품 회수 및 해당 품목 처방 중지 조치 요청
최선 기자
기사입력: 2021-10-27 10:40:47
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시험 자료 허위 작성 사유로 제일약품의 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목이 품목 허가 취소된다.
27일 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.
아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다.
'의약품 GMP 특별 기획점검단'이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.
업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조제1항제2호의3 위반에 해당한다. 이 경우 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다.
27일 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.
'의약품 GMP 특별 기획점검단'이 제일약품에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.
업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조제1항제2호의3 위반에 해당한다. 이 경우 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.
식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.
또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이다.
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