- 제약·바이오
- 국내사
의약품 임의 제조, 한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지
|변경신고없이 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반
|식약처, 의약사 및 소비자 단체에 안전성 속보 배포
최선 기자
기사입력: 2021-06-02 12:31:14
-
가
-
URL복사 
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 `근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다.
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
대상 품목은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 3개다.
식약처는 해당 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다는 방침이다.
잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(3개 품목)
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
대상 품목은 근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 3개다.
식약처는 해당 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다는 방침이다.
관련기사
- 체면 구긴 식약처…불법 임의 제조 근절책 이번엔 먹힐까 2021-06-02 05:45:56
- 약사법 위반 동인당제약 13개 품목 판매 중지 조치 2021-05-25 10:15:29
- 연달아 터지는 불법제조...삼성이트라코나졸 등 6품목 취소 2021-05-11 11:29:30
- 영업이익 추락한 제약사들…핀셋 방식 대면영업 재개 2021-04-29 05:45:59
많이보는 뉴스
