|미국안과학회 연례회의, 루센티스 비교 임상 결과 공개
|ETDRS 시력 검사, 리테나바 41.7%-루센티스 23.1% 개선 기록
최선 기자
기사입력: 2021-11-15 12:23:54
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아바스틴의 바이오시밀러인 리테나바가 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)에서 효능을 입증하면서 대체 처방약물로서 기대감을 높이고 있다.
13일 미국안과학회(AAO) 2021년 연례회의에서 아바스틴 바이오시밀러 리테나바의 효능을 살핀 NORSE2 임상 결과가 발표됐다.
자료사진리테나바는 아바스틴의 바이오시밀러로, NORSE2 임상은 루센티스를 비교 약물로 선정, 효과를 비교하는 방식으로 설계됐다.
임상에는 미국의 39개 의료기관에서 228명의 nAMD 환자가 등록됐으며 환자의 99%가 백인이었고 60%가 여성이었으며 평균 연령은 79세였다.
113명의 환자는 1년 간 매월 한번씩 리테나바를 투여받았고 나머지 115명은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월에 각각 1명씩 루센티스를 투약받았다. 또 4개월, 5개월, 7개월, 8개월, 10개월, 11개월에는 위약을 투약했고 12개월째에는 주사를 맞지 않았다.
투약 1년 후 리테나바 투약군은 ETDRS(당뇨병성막막병증초기치료연구) 시력 검사를 통한 글자 확인 검사에서 41.7%가 적어도 15개의 ETDRS 문자를 읽을 수 있었던 반면 루센티스 그룹은 23.1%에 그쳤다.
이상반응은 두 그룹에서 비슷했으며, 리테나바 투약군의 45.1%가 치료-발현적 안구 이상반응을 경험했고, 루센티스 그룹은 41.7%가 치료-발현적 이상반응을 경험했다. 중증 이상반응인 홍채염(iritis)는 리테나바 그룹에서만 한 건이 발생했다.
유의미한 효능 차이를 기록했지만 연구 설계에 오류가 있다는 지적도 나왔다.
연례회의 참여 패널들은 리테바나의 투여 주기가 매월 1회였던데 반해 루센티스는 초기 3개월간 매월 1회씩, 이후 분기별로 1회씩 투여해 임상 설계 오류 가능성을 제기했다. 해당 지적에 대해 연구진은 루센티스 투약 주기는 FDA의 허가 사항에 근거했다고 해명했다.
리테바나 개발사인 아웃룩 세라퓨틱스(Outlook Therapeutics)는 이번 임상 결과를 바탕으로 내년 1분기 FDA에 승인을 신청할 계획이다.
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