- 제약·바이오
- 국내사
'아일리아' 당뇨병성 망막병증 적응증 확대 검토 돌입
PANORAMA 3상 첫 전향적 임상 사례 평가, FDA 허가 확대 결정 5월께
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-11 11:31:57
-
가
-
URL복사 
황반변성 주사제 '아일리아'에 당뇨병성 망막병증 허가 확대 작업이 초읽기에 들어갔다.
전향적 평가 임상 결과 합격점을 받으며, 오는 5월 중 황반변성 부종이 없는 '비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)' 환자에 적응증 확대 결정이 내려질 전망이다.
관련 업계에 따르면, 바이엘의 항혈관내피성장인자(VEGF) 주사제인 아일리아(애플리버셉트)가 당뇨병성 망막병증 3상임상 결과에서 질환 개선 및 시야 합병증을 예방하는 유효성을 검증받은 것으로 나타났다.
최근 열린 '국제 혈관신생 심포지엄(Angiogenesis Symposium 2019)'에서 공개된 아일리아의 전향적 3상임상인 PANORAMA 연구는, 아일리아 치료군의 1년차 추적관찰 결과지였다.
여기서 중등도 이상의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 아일리아의 임상적 유효성을 평가한 것.
주목할 점은 질환 진행이 급속도로 악화되는 고위험군에서 아일리아의 유효성 평가변수였다.
더욱이 1980년대 레이져 치료가 유일한 옵션이었던 상황에서 나왔던 랜드마크 임상인 ETDRS 연구 이후, 이번 결과가 최초 전향적 평가 임상이었다는 대목.
결과를 보면, 중증 NPDR 환자의 경우 1년차에 질환의 53%가 악화되는 가운데 아일리아 치료군은 이러한 합병증 발생을 74% 예방했다.
앞서 해당 임상의 주요 톱라인 결과는 작년 10월 공개된 바 있다.
PANORAMA 임상 연구팀은 "황반변성 부종이 없는 해당 환자에서 이번 임상은 첫 평가 사례"라며 "74%의 위험 감소 효과는 아일리아의 초기 로딩 도오즈 이후 16주 간격의 용법으로 리얼월드 세팅 측면에서도 주목할 만하다"고 평가했다.
이상반응과 관련 기존 아일리아에서 보고된 안전성 프로파일과 일관된 경향성을 보였다.
이번 보조적 생물학적제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application, 이하 sBLA)의 FDA 최종 검토는 오는 5월 13일로 예정됐다.
한편 아일리아는 작년 12월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍 및 용량의 변경을 승인받은 바 있다.
국내 식약처 허가에 따라 시력 및 검사결과를 판단해 환자별 2개월부터 최대 4개월까지 투여 간격의 연장이 가능해진 것이다.
변경된 허가사항에 따르면, 습성 연령관련 황반변성 치료 시 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 'treat-and-extend 용량 요법'을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다.
전향적 평가 임상 결과 합격점을 받으며, 오는 5월 중 황반변성 부종이 없는 '비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)' 환자에 적응증 확대 결정이 내려질 전망이다.
최근 열린 '국제 혈관신생 심포지엄(Angiogenesis Symposium 2019)'에서 공개된 아일리아의 전향적 3상임상인 PANORAMA 연구는, 아일리아 치료군의 1년차 추적관찰 결과지였다.
여기서 중등도 이상의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 아일리아의 임상적 유효성을 평가한 것.
주목할 점은 질환 진행이 급속도로 악화되는 고위험군에서 아일리아의 유효성 평가변수였다.
더욱이 1980년대 레이져 치료가 유일한 옵션이었던 상황에서 나왔던 랜드마크 임상인 ETDRS 연구 이후, 이번 결과가 최초 전향적 평가 임상이었다는 대목.
결과를 보면, 중증 NPDR 환자의 경우 1년차에 질환의 53%가 악화되는 가운데 아일리아 치료군은 이러한 합병증 발생을 74% 예방했다.
앞서 해당 임상의 주요 톱라인 결과는 작년 10월 공개된 바 있다.
PANORAMA 임상 연구팀은 "황반변성 부종이 없는 해당 환자에서 이번 임상은 첫 평가 사례"라며 "74%의 위험 감소 효과는 아일리아의 초기 로딩 도오즈 이후 16주 간격의 용법으로 리얼월드 세팅 측면에서도 주목할 만하다"고 평가했다.
이상반응과 관련 기존 아일리아에서 보고된 안전성 프로파일과 일관된 경향성을 보였다.
이번 보조적 생물학적제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application, 이하 sBLA)의 FDA 최종 검토는 오는 5월 13일로 예정됐다.
한편 아일리아는 작년 12월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용볍 및 용량의 변경을 승인받은 바 있다.
국내 식약처 허가에 따라 시력 및 검사결과를 판단해 환자별 2개월부터 최대 4개월까지 투여 간격의 연장이 가능해진 것이다.
변경된 허가사항에 따르면, 습성 연령관련 황반변성 치료 시 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장하는 'treat-and-extend 용량 요법'을 통해 투여 간격을 2개월로 유지하거나 더 늘릴 수 있다.
관련기사
- 루센티스·아일리아 겨냥 황반변성 신약…국내 임상 돌입 2019-02-02 06:00:30
- 황반변성 주사제 아일리아 "접종 4개월 연장 가능" 2018-12-19 12:00:56
- 주사부담 줄인 차세대 황반변성 옵션들, 차별점 무색? 2018-11-01 06:00:19
- 루센티스 바통 받은 황반변성 신약…투약 기간 12주로 늘려 2018-10-29 11:23:16
- 품목 청구액 외자사 천하…20위권내 국산신약 '가뭄' 2018-08-01 05:40:55
많이보는 뉴스
