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루센티스·아일리아 겨냥 황반변성 신약…국내 임상 돌입
주사 스케쥴 부담 완화 AMD 적응증 저울질…로슈 파리시맙 다국가 3상 국내 환자 20명 참여
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-02 06:00:30
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황반변성 치료제(VEGF 주사제) 신약들의 진입 경쟁이 본격 궤도에 올랐다.
선발 품목인 바이엘 '아일리아'나 노바티스 '루센티스'를 겨냥해 표준치료제 대비 주사 스케쥴을 12주 또는 16주로 늘리면서 주사 부담을 줄인 것이 차별점이다.
현재 황반변성 치료제 시장은 대표 옵션으로 자리매김한 루센티스(라니비주맙)와 아일리아(애플리버셉트)를 겨냥한 두 종의 신약이 시장 진입을 앞두고 있다.
이 가운데 최근 한국로슈는, 황반변성 치료제 '파리시맙(RO6867461)'의 다국가 3상임상(LUCERNE)의 국내 임상을 식품의약품안전처로부터 허가받으며 시장 진입을 예고했다.
전체 640명 환자를 대상으로 진행되는 이번 파리시맙의 혈관신생 연령 관련 황반변성 후기임상에는 국내 환자 20명이 등록될 예정이다.
현재 분당서울대병원을 비롯한 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 4곳 대학병원에서 환자모집에 돌입했다.
앞서 파리시맙은 국제 황반변성 치료 전문가들이 집결하는 국제혈관신생회의(Bascom Palmer Angiogenesis Meeting) 2018 학술회 자리에서 주요 임상 결과를 공개한 바 있다.
더욱이 2상임상의 일부 결과를 보면, 12주 또는 16주 용법의 파리시맙은 루센티스 4주 용법과 비교해 시야 확보에 혜택을 확인했다.
결과적으로 기존 옵션들에 비해 주사 횟수를 줄이면서도 동일한 시야 확보에 가능성을 제시한 것이다.
루센티스를 보유한 노바티스 또한 후속 신약인 '브롤루시주맙'을 준비 중에 있다.
브롤루시주맙은 경쟁품목인 아일리아와 비교한 3상임상에서 주사 부담을 줄이며 망막 유체나 중심영역 황반두께, 비정상적인 유액의 축적, 부종 등을 줄였고 시야 개선에서도 효과를 확인했다.
한편 선발 품목인 아일리아와 루센티스의 경우도 후발 경쟁을 앞두고 투약 기간을 늘리는 허가 확대 작업을 진행 중이다.
작년 8월 아일리아는 12주 투약 용법에 미국FDA 승인을 확대 받은데 이어, 루센티스 역시 신규 약물전달시스템을 활용해 최장 6개월까지 주사 스케쥴을 늘리는 전략을 꾀하고 있기 때문.
업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장 규모가 매년 커지면서 후속 신약 임상들이 다양하게 시도되는 분위기지만 주사 부담에 차이가 크지 않다면 결국 가격이 처방을 가르게 될 것"이라고 평가했다.
선발 품목인 바이엘 '아일리아'나 노바티스 '루센티스'를 겨냥해 표준치료제 대비 주사 스케쥴을 12주 또는 16주로 늘리면서 주사 부담을 줄인 것이 차별점이다.
이 가운데 최근 한국로슈는, 황반변성 치료제 '파리시맙(RO6867461)'의 다국가 3상임상(LUCERNE)의 국내 임상을 식품의약품안전처로부터 허가받으며 시장 진입을 예고했다.
전체 640명 환자를 대상으로 진행되는 이번 파리시맙의 혈관신생 연령 관련 황반변성 후기임상에는 국내 환자 20명이 등록될 예정이다.
현재 분당서울대병원을 비롯한 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 4곳 대학병원에서 환자모집에 돌입했다.
앞서 파리시맙은 국제 황반변성 치료 전문가들이 집결하는 국제혈관신생회의(Bascom Palmer Angiogenesis Meeting) 2018 학술회 자리에서 주요 임상 결과를 공개한 바 있다.
더욱이 2상임상의 일부 결과를 보면, 12주 또는 16주 용법의 파리시맙은 루센티스 4주 용법과 비교해 시야 확보에 혜택을 확인했다.
결과적으로 기존 옵션들에 비해 주사 횟수를 줄이면서도 동일한 시야 확보에 가능성을 제시한 것이다.
루센티스를 보유한 노바티스 또한 후속 신약인 '브롤루시주맙'을 준비 중에 있다.
브롤루시주맙은 경쟁품목인 아일리아와 비교한 3상임상에서 주사 부담을 줄이며 망막 유체나 중심영역 황반두께, 비정상적인 유액의 축적, 부종 등을 줄였고 시야 개선에서도 효과를 확인했다.
한편 선발 품목인 아일리아와 루센티스의 경우도 후발 경쟁을 앞두고 투약 기간을 늘리는 허가 확대 작업을 진행 중이다.
작년 8월 아일리아는 12주 투약 용법에 미국FDA 승인을 확대 받은데 이어, 루센티스 역시 신규 약물전달시스템을 활용해 최장 6개월까지 주사 스케쥴을 늘리는 전략을 꾀하고 있기 때문.
업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장 규모가 매년 커지면서 후속 신약 임상들이 다양하게 시도되는 분위기지만 주사 부담에 차이가 크지 않다면 결국 가격이 처방을 가르게 될 것"이라고 평가했다.
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