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루센티스 바통 받은 황반변성 신약…투약 기간 12주로 늘려
노바티스 브롤루시주맙 12주 간격 최대 교정시력 아일리아 8주 대비 비열등성 검증
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-29 11:23:16
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노바티스가 황반변성 치료제 '루센티스'를 잇는 후속 신약의 막바지 임상 결과를 내놨다.
이번에 공개된 브롤루시주맙(실험물질명 RTH258)은 두 건의 후기임상에서, 12주 투약으로 접종 기간을 늘려 최대교정 시력을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
주목할 점은, 경쟁 약물인 아일리아(애플리버셉트)와 비교해 비열등성을 검증했다는 대목이다.
관련 업계에 따르면, 1800여명의 신생혈관 노인성황반변성(AMD) 환자가 등록된 브롤루시주맙의 후기 임상 결과 2건이 공개됐다.
브롤루시주맙과 아일리아를 저울질한 HAWK 및 HARRIER 임상에는, 신생혈관 AMD 환자를 대상으로 투약기간을 늘려 비열등성 검증작업을 진행했다.
주요 평가변수로 아일리아 대비 최대교정시력(BCVA) 평균 변화를 비교한 것.
이에 따르면, 첫 약물 로딩기간 3개월 이후 브롤루시주맙은 8주간격에 더해 12주 투약 기간을 가졌다.
48주간 치료 결과를 보면, 브롤루시주맙 고용량을 받은 환자의 57%(HAWK 임상)와 52%(HARRIER 임상)는 12주 간격의 투약 기간을 유지했다.
또 내약성과 관련해서도 안구 이상반응률은 아일리아와 비교되는 수준으로 나타났다.
노바티스 본사측은 "이번 결과는 브롤루시주맙이 주사 부담을 줄이면서 시야를 개선하는 임상 결과를 확인했다"며 "현재 해당 임상 결과 분석은 진행 중으로 주요 국제안과학회에 발표되며 올해 주요 허가당국에 신청서를 접수할 계획"으로 전했다.
한편 국내에서는 올해 상반기 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 그려졌다.
선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)는 올해 4월 특허만료까지 겪은 상황으로, 심평원 EDI 처방액 청구자료를 보면 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다.
반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아는 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 성장세를 보였다.
이번에 공개된 브롤루시주맙(실험물질명 RTH258)은 두 건의 후기임상에서, 12주 투약으로 접종 기간을 늘려 최대교정 시력을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
주목할 점은, 경쟁 약물인 아일리아(애플리버셉트)와 비교해 비열등성을 검증했다는 대목이다.
브롤루시주맙과 아일리아를 저울질한 HAWK 및 HARRIER 임상에는, 신생혈관 AMD 환자를 대상으로 투약기간을 늘려 비열등성 검증작업을 진행했다.
주요 평가변수로 아일리아 대비 최대교정시력(BCVA) 평균 변화를 비교한 것.
이에 따르면, 첫 약물 로딩기간 3개월 이후 브롤루시주맙은 8주간격에 더해 12주 투약 기간을 가졌다.
48주간 치료 결과를 보면, 브롤루시주맙 고용량을 받은 환자의 57%(HAWK 임상)와 52%(HARRIER 임상)는 12주 간격의 투약 기간을 유지했다.
또 내약성과 관련해서도 안구 이상반응률은 아일리아와 비교되는 수준으로 나타났다.
노바티스 본사측은 "이번 결과는 브롤루시주맙이 주사 부담을 줄이면서 시야를 개선하는 임상 결과를 확인했다"며 "현재 해당 임상 결과 분석은 진행 중으로 주요 국제안과학회에 발표되며 올해 주요 허가당국에 신청서를 접수할 계획"으로 전했다.
한편 국내에서는 올해 상반기 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 그려졌다.
선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)는 올해 4월 특허만료까지 겪은 상황으로, 심평원 EDI 처방액 청구자료를 보면 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다.
반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아는 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 성장세를 보였다.
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