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美, 소아임상 유인책 수정 움직임
제약사, 혜택만 받고 라벨변경 안해
윤현세 기자
기사입력: 2004-10-04 13:24:01
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소아청소년 임상 유인책을 수정할 필요가 있다는 움직임이 미국 국회에서 가시화되고 있다.
이런 움직임은 항우울제가 소아청소년의 자살 위험을 증가시킨다는 연구 결과로 촉발된 것.
1997년부터 시행된 소아임상장려법안에 의하면 소아 임상이 시행된 약물은 특허기간을 6개월 연장시키는 혜택을 부여해왔다.
이 법안 덕분에 그동안 발견되지 않은 여러 약물에 대한 중요한 사실들이 발견되어 소아 환자 치료에 많은 도움을 줬다.
일례로 화이자의 항전간제인 뉴론틴은 소아에서 성인보다 빨리 배출되는 것으로 나타나 효과를 보기 위해서는 30% 증량이 필요하다는 것을 알게 됐다.
또한 마취제인 프로포폴은 다른 선택약에 비해 소아에서 사망률이 더 높다는 사실이 발견되기도 했다.
그러나 문제는 이런 결과가 신속하게 약물 라벨에 반영되지 않고 FDA가 웹사이트에 이런 사실을 발표하는 데에도 시간이 많이 걸린다는 것.
FDA는 유효성 입증에 실패한 약물의 경우 약효가 없는 것이 아니라 임상계획이 잘못된 것일 수 있다면서 라벨 개정에 반대하는 입장이다.
이에 일부 민주당원은 소아임상촉진법 연장 여부가 재고되는 2007년에 임상에서 발견된 사실을 라벨에 반영하기 전까지는 특허 연장 혜택을 연기하도록 법안을 수정하자고 제안하고 있다.
즉, 일부 제약회사들이 혜택은 받으면서 라벨은 개정하지 않는 관행을 방지하겠다는 것.
한편 이런 움직임에 대해 미국제약연구제조협회는 결론을 낼 수 없는 결과가 나올 경우 라벨을 신속하게 바꾼다는 것은 불가능하다면서 특허 연장 연기는 소아 임상을 억제할 것이라고 반박했다.
이런 움직임은 항우울제가 소아청소년의 자살 위험을 증가시킨다는 연구 결과로 촉발된 것.
1997년부터 시행된 소아임상장려법안에 의하면 소아 임상이 시행된 약물은 특허기간을 6개월 연장시키는 혜택을 부여해왔다.
이 법안 덕분에 그동안 발견되지 않은 여러 약물에 대한 중요한 사실들이 발견되어 소아 환자 치료에 많은 도움을 줬다.
일례로 화이자의 항전간제인 뉴론틴은 소아에서 성인보다 빨리 배출되는 것으로 나타나 효과를 보기 위해서는 30% 증량이 필요하다는 것을 알게 됐다.
또한 마취제인 프로포폴은 다른 선택약에 비해 소아에서 사망률이 더 높다는 사실이 발견되기도 했다.
그러나 문제는 이런 결과가 신속하게 약물 라벨에 반영되지 않고 FDA가 웹사이트에 이런 사실을 발표하는 데에도 시간이 많이 걸린다는 것.
FDA는 유효성 입증에 실패한 약물의 경우 약효가 없는 것이 아니라 임상계획이 잘못된 것일 수 있다면서 라벨 개정에 반대하는 입장이다.
이에 일부 민주당원은 소아임상촉진법 연장 여부가 재고되는 2007년에 임상에서 발견된 사실을 라벨에 반영하기 전까지는 특허 연장 혜택을 연기하도록 법안을 수정하자고 제안하고 있다.
즉, 일부 제약회사들이 혜택은 받으면서 라벨은 개정하지 않는 관행을 방지하겠다는 것.
한편 이런 움직임에 대해 미국제약연구제조협회는 결론을 낼 수 없는 결과가 나올 경우 라벨을 신속하게 바꾼다는 것은 불가능하다면서 특허 연장 연기는 소아 임상을 억제할 것이라고 반박했다.
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