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머크 ‘아콕시아’ 신약 승인 어려울 듯
바이옥스 여파로 장기간 안전성 입증해야
윤현세 기자
기사입력: 2004-10-17 14:21:23
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Cox-2 저해제 ‘바이옥스(Vioxx)’ 시장철수 여파로 이번 달 심사예정인 머크의 동일계열 자매약 ‘아콕시아(Arcoxia)’의 FDA 승인이 어려울 것으로 전망된다.
FDA는 이전에 동일계열약인 세레브렉스나 벡스트라를 12주간 임상자료에 근거해 승인을 내주었다면 아콕시아의 경우 바이옥스 최근 임상에서 심장발작 위험이 18개월 후에 나타났기 때문에 안전성 기준을 강화할 것으로 보이기 때문.
머크는 아콕시아의 12주간 임상 결과에 의존해 안전성을 주장하면서 아콕시아의 시판을 포기하지 않겠다는 입장이나 FDA가 강화할 심사기준에는 불총족할 것으로 보인다.
일부 증권분석가는 FDA가 장기간 아콕시아 안전성 임상을 요구해 아콕시아의 최종 시판이 최대 2년간 지연될 것으로 예상했다.
한편 머크는 2006년 초에 완료될 아콕시아-디클로페낙(diclofenac)의 장기간 비교임상을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
FDA는 이전에 동일계열약인 세레브렉스나 벡스트라를 12주간 임상자료에 근거해 승인을 내주었다면 아콕시아의 경우 바이옥스 최근 임상에서 심장발작 위험이 18개월 후에 나타났기 때문에 안전성 기준을 강화할 것으로 보이기 때문.
머크는 아콕시아의 12주간 임상 결과에 의존해 안전성을 주장하면서 아콕시아의 시판을 포기하지 않겠다는 입장이나 FDA가 강화할 심사기준에는 불총족할 것으로 보인다.
일부 증권분석가는 FDA가 장기간 아콕시아 안전성 임상을 요구해 아콕시아의 최종 시판이 최대 2년간 지연될 것으로 예상했다.
한편 머크는 2006년 초에 완료될 아콕시아-디클로페낙(diclofenac)의 장기간 비교임상을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
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