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테르페나딘 설피린, 제조ㆍ수입 중지 처분
식약청, 중약심 개최...4개 성분제제 조치방안 심의
조형철 기자
기사입력: 2004-11-08 12:50:35
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전문약인 '테르페나딘'과 '설피린'에 대해 판매허가가 제한되고 수입이나 제조 및 출하가 전면 중지된다.
또한 '페몰린'과 '난드로론'은 일부 입증자료가 부족한 효능효과를 제한했다.
8일 식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 개최, 이같은 결과를 심의했으며 보건복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정해 심의를 최종 확정할 계획이라고 밝혔다.
중앙약사심의위원회에 따르면 전문의약품인 테르페나딘․설피린에 대해 품목허가를 제한하는 동시에 조치일로부터 제조․수입․출하를 중지하는 것으로 심의했다.
다만 기존 시중 유통품은 해당 약품이 의사의 진단․처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
이와 함께 마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한, 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로 재한해 사용토록 했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’ 등 효능․효과를 삭제하고 ‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용토록 심의했다.
식약청은 "그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집해 시민단체, 의․약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다"며 "보다 신중하고 정책적인 판단을 위해 보건복지부 의약품안전정책심의위원회 상정하여 최종 확정하겠다"고 말했다.
한편 지난해 심평원 청구현황에 따르면 테르페나딘은 29,393,436(정), 설피린은 4,147,245(앰플)의 규모로 청구됐다.
또한 '페몰린'과 '난드로론'은 일부 입증자료가 부족한 효능효과를 제한했다.
8일 식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 개최, 이같은 결과를 심의했으며 보건복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정해 심의를 최종 확정할 계획이라고 밝혔다.
중앙약사심의위원회에 따르면 전문의약품인 테르페나딘․설피린에 대해 품목허가를 제한하는 동시에 조치일로부터 제조․수입․출하를 중지하는 것으로 심의했다.
다만 기존 시중 유통품은 해당 약품이 의사의 진단․처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
이와 함께 마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한, 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로 재한해 사용토록 했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’ 등 효능․효과를 삭제하고 ‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용토록 심의했다.
식약청은 "그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집해 시민단체, 의․약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다"며 "보다 신중하고 정책적인 판단을 위해 보건복지부 의약품안전정책심의위원회 상정하여 최종 확정하겠다"고 말했다.
한편 지난해 심평원 청구현황에 따르면 테르페나딘은 29,393,436(정), 설피린은 4,147,245(앰플)의 규모로 청구됐다.
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