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설피린 테르페나딘 13일부터 제조·출하 금지
식약청, 유통품은 자연소진··· 페몰린 등은 범위 제한
장종원 기자
기사입력: 2004-11-12 12:08:48
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PPA 성분 함유 감기약 파동에 이어 논란이 돼왔던 설피린과 테르페나딘 성분 의약품의 제조와 출하가 오는 13일부터 전면 중지된다. 또 페몰린과 난드로론 성분의 의약품은 허가사항 일부가 변경된다.
식품의약품안정청은 12일 ‘설피린, 테르페나딘 등 안전성 정보에 대한 조치’를 통해 이같이 밝혔다.
다만 테르페나딘·설피린 등의 시중유통품은 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용가능하므로 자연소진토록 했다.
페몰린은 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로 효능효과를 제한했으며, 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’ 등 효능·효과를 삭제하고 만성신부전으로 인한 빈혈에만 사용토록 했다.
식약청은 이번 조치와 관련 “부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가해 시민단체, 의약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 보건복지부의 조치방침을 통보받아 최종 결정했다”고 밝혔다.
한편 현재 테르페나딘 성분은 건일제약 올탄정 등 54개소 57품목, 설피린은 삼성제약의 푸시판주 포함 10개소 11품목, 페몰린은 한국파마의 파마페몰린정, 난드로론은 한화제약 등 2개업소 3품목 등이 시중에 유통되고 있다.
식품의약품안정청은 12일 ‘설피린, 테르페나딘 등 안전성 정보에 대한 조치’를 통해 이같이 밝혔다.
다만 테르페나딘·설피린 등의 시중유통품은 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용가능하므로 자연소진토록 했다.
페몰린은 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로 효능효과를 제한했으며, 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 ‘골다공증’ 등 효능·효과를 삭제하고 만성신부전으로 인한 빈혈에만 사용토록 했다.
식약청은 이번 조치와 관련 “부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가해 시민단체, 의약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 보건복지부의 조치방침을 통보받아 최종 결정했다”고 밝혔다.
한편 현재 테르페나딘 성분은 건일제약 올탄정 등 54개소 57품목, 설피린은 삼성제약의 푸시판주 포함 10개소 11품목, 페몰린은 한국파마의 파마페몰린정, 난드로론은 한화제약 등 2개업소 3품목 등이 시중에 유통되고 있다.
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