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여드름 치료제 아큐탄 규제 강화될 듯
제조사 자발적 규제해도 진전 없어
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-24 09:30:57
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로슈의 여드름 치료제인 아큐탄(Accutane)과 제네릭 제품에 대한 규제가 미국에서 더욱 강화될 것으로 보인다.
아큐탄의 성분은 이소트레티노인(isotretinoin). 비타민 A 유도체로 최기형성 때문에 가임여성에게 사용되는 경우 치료 시작 전 임신 진단을 2회 해야하며 이후 매달 임신 진단을 하도록 권고되고 있다.
FDA가 제안한 새로운 계획에는 제조사가 약물을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자에 대해 암호를 이용해 기록하여 계속 추적하게 한다는 것.
의사와 약사는 환자에게 약물의 위험을 알리면서 동의서를 받고 임신진단 결과 음성이라는 증거를 제출해야만 약물 구입이 가능하도록 제안했다.
아큐탄에 대한 이전 규제는 거의 자발적인 것으로 주기적으로 강화되어 왔으나 여러 다른 프로그램이 운영되어 혼동을 일으켜왔다.
2002년 안전성 규제가 강화된 후 1년간 아큐탄 투여 중에 발생한 임신은 총 120건으로 규제가 느슨했던 유사한 기간(127건)에 비해 별 차이가 없었다.
FDA는 아큐탄 경고 강화에 대한 문제를 의논하기 위해 내년 2월에 자문위원회를 소집할 예정이다.
아큐탄의 성분은 이소트레티노인(isotretinoin). 비타민 A 유도체로 최기형성 때문에 가임여성에게 사용되는 경우 치료 시작 전 임신 진단을 2회 해야하며 이후 매달 임신 진단을 하도록 권고되고 있다.
FDA가 제안한 새로운 계획에는 제조사가 약물을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자에 대해 암호를 이용해 기록하여 계속 추적하게 한다는 것.
의사와 약사는 환자에게 약물의 위험을 알리면서 동의서를 받고 임신진단 결과 음성이라는 증거를 제출해야만 약물 구입이 가능하도록 제안했다.
아큐탄에 대한 이전 규제는 거의 자발적인 것으로 주기적으로 강화되어 왔으나 여러 다른 프로그램이 운영되어 혼동을 일으켜왔다.
2002년 안전성 규제가 강화된 후 1년간 아큐탄 투여 중에 발생한 임신은 총 120건으로 규제가 느슨했던 유사한 기간(127건)에 비해 별 차이가 없었다.
FDA는 아큐탄 경고 강화에 대한 문제를 의논하기 위해 내년 2월에 자문위원회를 소집할 예정이다.
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