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이나블렉스, 과민성 방광에 FDA 승인
대리페나신, 1일 1회 투여하는 서방정
윤현세 기자
기사입력: 2004-12-24 16:45:29
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노바티스 제약회사는 미국 FDA가 과민성 방광 치료제인 이나블렉스(Enablex)를 승인했다고 발표했다.
이나블렉스 성분은 대리페나신(darifenacin).
1일 1회 투여하는 서방형 정제로 과민성 방광 증상 경감을 위해 사용하도록 7.5mg와 15mg이 승인됐다.
대리페나신은 방광 근육 수축에 관여하는 M3 수용체를 차단하는 작용을 하여 뇨량을 증가시키고 배뇨회수를 감소시키며 응급 뇨의를 일으키는 압박을 낮춘다.
이번 승인의 근거 자료로는 과민성 방광 환자 7천명 이상(평균 연령 58세)을 대상으로 한 연구 결과가 제출됐으며 임상에서 이나블렉스의 유효성은 12주간 지속되고 장기간 안전한 것으로 평가됐다.
이나블렉스는 유럽에서는 엠셀렉스(Emselex)라는 상품명으로 시판되며 총 1만명 이상으로 대상으로 한 98건의 임상이 전세계적으로 시행됐다.
구갈과 변비 같은 항콜린 부작용이 가장 흔한 부작용으로 보고되어 있으나 부작용으로 인해 투약을 중단하는 경우는 드물었다.
노바티스는 내년 초부터 이나블렉스를 미국에서 본격 시판할 계획인 것으로 알려졌다.
이나블렉스 성분은 대리페나신(darifenacin).
1일 1회 투여하는 서방형 정제로 과민성 방광 증상 경감을 위해 사용하도록 7.5mg와 15mg이 승인됐다.
대리페나신은 방광 근육 수축에 관여하는 M3 수용체를 차단하는 작용을 하여 뇨량을 증가시키고 배뇨회수를 감소시키며 응급 뇨의를 일으키는 압박을 낮춘다.
이번 승인의 근거 자료로는 과민성 방광 환자 7천명 이상(평균 연령 58세)을 대상으로 한 연구 결과가 제출됐으며 임상에서 이나블렉스의 유효성은 12주간 지속되고 장기간 안전한 것으로 평가됐다.
이나블렉스는 유럽에서는 엠셀렉스(Emselex)라는 상품명으로 시판되며 총 1만명 이상으로 대상으로 한 98건의 임상이 전세계적으로 시행됐다.
구갈과 변비 같은 항콜린 부작용이 가장 흔한 부작용으로 보고되어 있으나 부작용으로 인해 투약을 중단하는 경우는 드물었다.
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