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폐고혈압 흡입약 벤타비스 승인
일로프로스트, 비침투적 투여 장점
윤현세 기자
기사입력: 2005-01-01 22:28:48
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코테릭스(CoTherix)는 미국 FDA가 벤타비스(Ventavis) 흡입액을 폐동맥고혈압에 사용하도록 승인했다고 발표했다.
벤타비스의 성분은 일로프로스트(Iloprost). 현재 쉐링이 몇몇 유럽국가 및 호주에서 시판하고 있으며 미국에서는 코테릭스가 라이센스하여 FDA에 신약접수했었다.
FDA는 벤타비스를 신속승인약물로 인정했으며 지난 8월에는 희귀약으로도 인정한 바 있다.
벤타비스의 유효성은 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 방식으로 203명의 NYHA 3-4급 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 입증됐다.
벤타비스의 내약성은 양호했으며 가장 흔한 부작용으로는 안면홍조, 기침, 저혈압, 두통, 오심, 턱근육 경련, 졸도 등이 보고됐다.
코테릭스의 최고경영자인 도널드 샌텔 사장은 이번 승인으로 폐동맥 고혈압 환자가 프로스타사이클린(prostacyclin) 피하사용으로 인한 합병증을 피할 수 있는 비침투적인 치료선택약으로 갖게 됐다고 자평했다.
미국 샌디에고 캘리포니아 대학의 루이즈 루빈 교수는 투여 편리성은 복약순응도 증가와 질환관리 개선을 위해 매우 중요하다고 말했다.
벤타비스의 성분은 일로프로스트(Iloprost). 현재 쉐링이 몇몇 유럽국가 및 호주에서 시판하고 있으며 미국에서는 코테릭스가 라이센스하여 FDA에 신약접수했었다.
FDA는 벤타비스를 신속승인약물로 인정했으며 지난 8월에는 희귀약으로도 인정한 바 있다.
벤타비스의 유효성은 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 방식으로 203명의 NYHA 3-4급 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 입증됐다.
벤타비스의 내약성은 양호했으며 가장 흔한 부작용으로는 안면홍조, 기침, 저혈압, 두통, 오심, 턱근육 경련, 졸도 등이 보고됐다.
코테릭스의 최고경영자인 도널드 샌텔 사장은 이번 승인으로 폐동맥 고혈압 환자가 프로스타사이클린(prostacyclin) 피하사용으로 인한 합병증을 피할 수 있는 비침투적인 치료선택약으로 갖게 됐다고 자평했다.
미국 샌디에고 캘리포니아 대학의 루이즈 루빈 교수는 투여 편리성은 복약순응도 증가와 질환관리 개선을 위해 매우 중요하다고 말했다.
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