- 제약·바이오
- 외자사
스타틴 OTC 전환, FDA 주저해
FDA, 고용량, 임부 사용에 우려
윤현세 기자
기사입력: 2005-01-14 09:43:24
-
가
-
URL복사 
미국 FDA는 스타틴계 고지혈증약인 메바코(Mevacor)를 OTC로 전환하기 위해서는 환자가 안전하게 사용할 수 있다는 것을 머크가 입증할 필요가 있다고 말한 것으로 알려졌다.
FDA는 미국시간으로 목요일과 금요일에 자문위원회를 소집하여 고용량이 사용될 경우의 근육 및 간 부작용 위험과 임부가 사용하는 경우 태아에 미치는 영향에 대해 논의할 예정.
FDA의 한 관리는 메바코를 OTC로 사용하는 경우 지시대로 사용하면 환자에게 혜택을 줄 수 있지만 환자가 콜레스테롤치를 더 낮추겠다는 생각으로 권고량을 초과하는 경우 문제가 될 수 있다고 지적했다.
또한 대부분의 환자는 자신에게 메바코 사용이 적합한지에 대해 의사와 상담하지 않고는 사용적합성 여부를 알 수 없어 제안된 라벨을 대폭 개정할 필요가 있다고 덧붙였다.
로바스타틴(lovastatin)을 성분으로 하는 메바코는 2001년 미국에서 특허가 만료됐는데 머크는 메바코를 OTC로 전환하여 매출액을 높이고 향후 동일계열약인 조코(Zocor)의 OTC 전환에 선례를 남기려는 의도로 이번 일을 진행하고 있다.
한편 영국에서는 조코가 이미 OTC로 시판되고 있다.
FDA는 미국시간으로 목요일과 금요일에 자문위원회를 소집하여 고용량이 사용될 경우의 근육 및 간 부작용 위험과 임부가 사용하는 경우 태아에 미치는 영향에 대해 논의할 예정.
FDA의 한 관리는 메바코를 OTC로 사용하는 경우 지시대로 사용하면 환자에게 혜택을 줄 수 있지만 환자가 콜레스테롤치를 더 낮추겠다는 생각으로 권고량을 초과하는 경우 문제가 될 수 있다고 지적했다.
또한 대부분의 환자는 자신에게 메바코 사용이 적합한지에 대해 의사와 상담하지 않고는 사용적합성 여부를 알 수 없어 제안된 라벨을 대폭 개정할 필요가 있다고 덧붙였다.
로바스타틴(lovastatin)을 성분으로 하는 메바코는 2001년 미국에서 특허가 만료됐는데 머크는 메바코를 OTC로 전환하여 매출액을 높이고 향후 동일계열약인 조코(Zocor)의 OTC 전환에 선례를 남기려는 의도로 이번 일을 진행하고 있다.
한편 영국에서는 조코가 이미 OTC로 시판되고 있다.
제약·바이오 기사
- 전립선암 치료법 골절 위험 높여 2005-01-14 09:41:49
- 올 한해 항암제·당뇨병 등 신약 쏟아진다 2005-01-14 07:29:27
- 이수유비케어, 올해 의료기사업 확장 2005-01-13 13:42:50
- MBC보도 의료기매매상 법적대응 착수 2005-01-13 12:31:36
- GSK, 올해 3,308억원 매출 목표 2005-01-13 10:47:36
많이보는 뉴스
