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식약청, "생물학적제제 선진국형 개선"
기준-시험방법 개정, 품질확보 나서
유석훈 기자
기사입력: 2005-02-18 13:23:47
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현행 생물학적제제(식약청 고시)의 관련고시가 선진국형으로 대폭 개선된다.
식품의약품안전청은 18일 '생물학적제제의기준및시험방법'을 개선하는 내용의 개정안을 마련하여 19일자로 입안예고한다고 밝혔다.
개정(안)의 주요내용은 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞춰 개정하고, 현재 진행중인 약사법 시행규칙 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비하여 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설한 것이다.
또한, 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다.
이외에도, 응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.
개정(안)이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.
식품의약품안전청은 18일 '생물학적제제의기준및시험방법'을 개선하는 내용의 개정안을 마련하여 19일자로 입안예고한다고 밝혔다.
개정(안)의 주요내용은 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞춰 개정하고, 현재 진행중인 약사법 시행규칙 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비하여 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설한 것이다.
또한, 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다.
이외에도, 응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.
개정(안)이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.
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