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FDA, 의약품 안전성 조기 경고 노력 중
美 하원청문회 FDA 운영부국장 밝혀
윤현세 기자
기사입력: 2005-03-06 15:23:17
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미국 FDA는 하원 청문회에서 환자와 의사에게 의약품 안전성에 대해 보다 조기에 경고하도록 작업 중이라고 FDA 운영부국장인 자넷 우드콕 박사가 말했다.
FDA의 이런 작업은 건강정보기술 개선과 함께 진행되고 있는 것으로 의약품 안전성에 대한 최근 우려를 반영하는 것이다.
우드콕 박사는 2000년 바이옥스(Vioxx)에 대한 VIGOR 연구에서 바이옥스가 심혈관계 문제가 있는 것으로 드러났으나 이런 정보가 환자와 의사에게 효과적으로 전달되지 않았으며 대부분의 의사들은 이런 발견을 알지 못했다고 말했다.
또한 의약품 안전성 문제를 조기에 알아내기 위해 시판 전 임상이 더 장기간 시행되어야 하는지에 대해 고려하고 있다고 말했다.
현재 미국 입법부는 이미 시판된 약물에 대한 감독체제를 개선하기 위해 FDA에 새로운 권한이나 자금지원을 할 것인지에 대해 논의 중.
한편 우드콕 박사는 FDA와 완전히 독립적인 신약안전성위원회를 구성해야한다는 일부 의원들의 제안에 반대하면서 현재의 FDA 체제로 위험한 의약품을 찾아낼 수 있다고 말했다.
FDA의 이런 작업은 건강정보기술 개선과 함께 진행되고 있는 것으로 의약품 안전성에 대한 최근 우려를 반영하는 것이다.
우드콕 박사는 2000년 바이옥스(Vioxx)에 대한 VIGOR 연구에서 바이옥스가 심혈관계 문제가 있는 것으로 드러났으나 이런 정보가 환자와 의사에게 효과적으로 전달되지 않았으며 대부분의 의사들은 이런 발견을 알지 못했다고 말했다.
또한 의약품 안전성 문제를 조기에 알아내기 위해 시판 전 임상이 더 장기간 시행되어야 하는지에 대해 고려하고 있다고 말했다.
현재 미국 입법부는 이미 시판된 약물에 대한 감독체제를 개선하기 위해 FDA에 새로운 권한이나 자금지원을 할 것인지에 대해 논의 중.
한편 우드콕 박사는 FDA와 완전히 독립적인 신약안전성위원회를 구성해야한다는 일부 의원들의 제안에 반대하면서 현재의 FDA 체제로 위험한 의약품을 찾아낼 수 있다고 말했다.
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