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국내최초 다국가공동임상 책임자 선정
서울아산병원 강윤구 교수, 국내 임상시험기관의 세계화 계기
강성욱 기자
기사입력: 2003-08-06 17:32:03
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서울 아산병원의 강윤구교수가 국내 최초로 다국가 공동임상시험의 총괄책임자(PI, Principle Investigator)로 선정돼 화제다.
식품의약품안전청(청장 심창구)는 최근 ‘젤로다’의 위암 제3상 임상시험 실시 중인 강윤구교수가 이 연구의 총괄책임자로 선정됐다고 밝히며 국내임상시험기관의 세계화에 획기적인 계기를 마련했다고 평가했다.
강교수가 진행중인 플로오로피리미딘계 경구용 항암제 ‘젤로다’임상시험은 위암발병율이 높은 아시아 국가 환자들을 대상으로 하고 있으며 식약청은 지난 4월 22일 진행성 또는 전이성 위암환자에게 5-FU/시스플라틴과 카페시타빈(젤로다)/시스플라틴 병용요법에 대한 공개, 무작위배정, 다국가·다기관 참여 제 3상 임상시험을 승인한 바 있다.
현재 이 시험은 우리나라를 비롯 중국, 홍콩, 말레이시아 등 4개 국가의 임사시험기관이 참가하고 있으며 국내에서는 80명 예정에 현재 20여명의 환자가 참여하고 있다.
이에 대해 식약청 관계자는 “세계적인 규모의 임상시험에 국내 연구진이 총괄책임자로 선정된 일은 뜻깊은 일”이라고 밝혔다.
그는 이어 “식약청 차원에서도 국내임상시험수준의 국제화, 선진국 신약개발 적극 참여을 위해 지난해 말 NDA(품목허가)와 분리된 새로운 임상시험계획승인제도(IND)를 도입하고 검토기간 대폭 단축하여 국제수준 임상시험의 인프라를 구축한 바 있다”고 말했다.
식약청에 따르면 2000년 이후 60여건의 다국가 공동임상시험이 승인됐으며 이에 식약청측은 “올 한해 50건 이상의 다국가공동임상시험이 승인될 것”이라고 전망했다.
식품의약품안전청(청장 심창구)는 최근 ‘젤로다’의 위암 제3상 임상시험 실시 중인 강윤구교수가 이 연구의 총괄책임자로 선정됐다고 밝히며 국내임상시험기관의 세계화에 획기적인 계기를 마련했다고 평가했다.
강교수가 진행중인 플로오로피리미딘계 경구용 항암제 ‘젤로다’임상시험은 위암발병율이 높은 아시아 국가 환자들을 대상으로 하고 있으며 식약청은 지난 4월 22일 진행성 또는 전이성 위암환자에게 5-FU/시스플라틴과 카페시타빈(젤로다)/시스플라틴 병용요법에 대한 공개, 무작위배정, 다국가·다기관 참여 제 3상 임상시험을 승인한 바 있다.
현재 이 시험은 우리나라를 비롯 중국, 홍콩, 말레이시아 등 4개 국가의 임사시험기관이 참가하고 있으며 국내에서는 80명 예정에 현재 20여명의 환자가 참여하고 있다.
이에 대해 식약청 관계자는 “세계적인 규모의 임상시험에 국내 연구진이 총괄책임자로 선정된 일은 뜻깊은 일”이라고 밝혔다.
그는 이어 “식약청 차원에서도 국내임상시험수준의 국제화, 선진국 신약개발 적극 참여을 위해 지난해 말 NDA(품목허가)와 분리된 새로운 임상시험계획승인제도(IND)를 도입하고 검토기간 대폭 단축하여 국제수준 임상시험의 인프라를 구축한 바 있다”고 말했다.
식약청에 따르면 2000년 이후 60여건의 다국가 공동임상시험이 승인됐으며 이에 식약청측은 “올 한해 50건 이상의 다국가공동임상시험이 승인될 것”이라고 전망했다.
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