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마로테크, KGMP 자격요건 ISO 획득
ISO 13485:2003 인증...해외시장 진출기반 마련
조형철 기자
기사입력: 2005-03-23 19:05:28
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PACS전문기업 마로테크(www.marotech.co.kr 대표 이형훈)는 영국의 UKAS 인증기관인 BSI로부터 ISO 13485 : 2003 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.
ISO 13485:2003은 ISO 9001:2000프로세스 모델에 기초하며 다양한 제품의 국제적인 글로벌 규제 사항의 품질시스템 요구사항을 충족시키며 더불어 위험 관리(Risk management) 및 기타 경영 시스템과 병용해 사용할 수 있다.
마로테크 이형훈 대표는 “해외시장에서는 품질관리시스템인 ISO 13485 : 2003의 인증여부가 수출에 중요한 관건”이라며 “지속적인 개발과 품질관리가 해외시장의 경쟁력을 높인다고 생각한다”고 말했다.
ISO 13485 : 2003은 작년 의료기기법 제정 후 2007년부터 적용될 KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)의 근간이 되는 품질관리시스템이며 의료용구관리 국제표준협의회(GHTF)의 권고사항이기도 하다.
마로테크는 이번 인증획득을 계기로 해외수출에 박차를 가한다는 계획이며 또한 앞으로 도입될 KGMP도 적극 준비한다는 방침이다.
ISO 13485:2003은 ISO 9001:2000프로세스 모델에 기초하며 다양한 제품의 국제적인 글로벌 규제 사항의 품질시스템 요구사항을 충족시키며 더불어 위험 관리(Risk management) 및 기타 경영 시스템과 병용해 사용할 수 있다.
마로테크 이형훈 대표는 “해외시장에서는 품질관리시스템인 ISO 13485 : 2003의 인증여부가 수출에 중요한 관건”이라며 “지속적인 개발과 품질관리가 해외시장의 경쟁력을 높인다고 생각한다”고 말했다.
ISO 13485 : 2003은 작년 의료기기법 제정 후 2007년부터 적용될 KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)의 근간이 되는 품질관리시스템이며 의료용구관리 국제표준협의회(GHTF)의 권고사항이기도 하다.
마로테크는 이번 인증획득을 계기로 해외수출에 박차를 가한다는 계획이며 또한 앞으로 도입될 KGMP도 적극 준비한다는 방침이다.
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