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실리콘 젤 유방 보형물 추가자료 필요
FDA, 승인앞서 이나메드에 공문 보내
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-07 13:09:04
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이나메드(Inamed)는 새로운 스타일의 실리콘-젤 유방 보형물의 승인에 앞서 추가 정보가 필요하다는 FDA의 공문을 받았다고 말했다.
새로운 스타일의 실리콘-젤 유방 보형물은 ‘스타일 410’으로 불리는데 FDA는 안전하고 효과적으로 보형물이 사용될 수 있는지 결정하기 위해 추가적인 정보가 필요하다고 알렸다.
오는 4월 11일-13일에는 FDA 자문위원회가 실리콘 보형물을 재시판하게 해달라는 이나메드와 멘토(Mentor)의 청원에 대해 검토할 예정. 실리콘 보형물은 안전성 우려로 10여년 전 시장에서 철수된 바 있다.
현재 허가된 보형물은 식염수 보형물로 만약 FDA가 실리콘 보형물 재시판을 허가하는 경우 실리콘 보형물이 다시 시장에 등장하게 된다.
한편 이나메드는 ‘스타일 410’에 대한 추가자료 요구가 향후 열릴 FDA 자문위원회 회의에 영향을 주지 않을 것이라고 말했다.
새로운 스타일의 실리콘-젤 유방 보형물은 ‘스타일 410’으로 불리는데 FDA는 안전하고 효과적으로 보형물이 사용될 수 있는지 결정하기 위해 추가적인 정보가 필요하다고 알렸다.
오는 4월 11일-13일에는 FDA 자문위원회가 실리콘 보형물을 재시판하게 해달라는 이나메드와 멘토(Mentor)의 청원에 대해 검토할 예정. 실리콘 보형물은 안전성 우려로 10여년 전 시장에서 철수된 바 있다.
현재 허가된 보형물은 식염수 보형물로 만약 FDA가 실리콘 보형물 재시판을 허가하는 경우 실리콘 보형물이 다시 시장에 등장하게 된다.
한편 이나메드는 ‘스타일 410’에 대한 추가자료 요구가 향후 열릴 FDA 자문위원회 회의에 영향을 주지 않을 것이라고 말했다.
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