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수면제 ‘앰비언 CR’ 美승인 지연
FDA, 승인 전 특정 문제 해결 원해
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-13 22:30:25
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사노피-아벤티스의 새로운 제형의 수면제 앰비언(Ambien) CR에 대해 FDA가 승인에 앞서 추가적인 자료를 요구한 것으로 알려졌다.
사노피는 원래 올해 중반에 앰비언 CR을 시판할 계획이었으나 FDA가 최종 승인 대신 특정 문제를 해결할 것을 요구하는 승인가능공문을 보내 내년까지 시판할 가능성은 낮은 것으로 보인다.
사노피는 자세한 내용은 밝히지는 않았으나 앰비언 CR과 관련된 안전성 문제는 아니었다고 말했다.
앰비언은 전세계 최대 매출액을 올리는 수면제로 작년 매출액은 15% 성장한 18억불이었다.
최근 세프라코가 루네스타(Lunesta)를 시판하어 수면제 시장의 경쟁이 치열해진 상황.
앰비언의 특허는 2006년에 만료될 예정이어서 사노피에게는 후속 신제품인 앰비언 CR 시판이 시급한 처지다.
사노피는 원래 올해 중반에 앰비언 CR을 시판할 계획이었으나 FDA가 최종 승인 대신 특정 문제를 해결할 것을 요구하는 승인가능공문을 보내 내년까지 시판할 가능성은 낮은 것으로 보인다.
사노피는 자세한 내용은 밝히지는 않았으나 앰비언 CR과 관련된 안전성 문제는 아니었다고 말했다.
앰비언은 전세계 최대 매출액을 올리는 수면제로 작년 매출액은 15% 성장한 18억불이었다.
최근 세프라코가 루네스타(Lunesta)를 시판하어 수면제 시장의 경쟁이 치열해진 상황.
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