- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 비정형 항정신병약 경고 추가
치매 노인 사용시 사망률 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-13 22:32:16
-
가
-
URL복사 
미국 FDA는 비정형 항정신병약을 노인 치매환자의 행동장애에 사용하는 경우 위약대조군보다 사망률이 높다는 사실을 경고 표시하도록 제조사에게 지시했다.
비정형 항정신병약의 경우 노인 치매 환자에게 사용하도록 적응증이 승인되지는 않았으나 승인된 적응증 외 용법으로 치매 환자의 행동장애에 사용되어 왔다.
그러나 17건의 위약대조 임상 결과에 의하면 비정형 항정신병약 4종은 위약대조군에 비해 치매 환자의 사망 위험을 1.6-1.7배 더 높이는 것으로 나타난 것.
사망 원인은 다양했으나 대부분 심질환이나 감염증과 관련된 것이었다.
FDA는 비정형 항정신병약의 제조사들이 이들 약물이 노인 치매 환자의 행동장애에 사용하도록 승인되지 않았으며 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 경고를 추가하도록 했다.
또한 비정형 항정신병약과 관련된 사망 위험 증가가 3종의 화학구조에서 모두 발견됐기 때문에 모든 비정형 항정신병약에 대해 조처하게 됐다고 밝혔다.
FDA의 이번 경고 조처에 포함된 약물은 어빌리파이(Abilify), 자이프렉사(Zyprexa), 세로퀠(Seroquel), 리스페달(Risperdal), 클로자릴(Clozaril), 지오돈(Geodon), 심바이액스(Symbyax) 등이다.
FDA는 구세대 항정신병약에 대해서도 자료가 매우 제한적이기 하지만 유사한 경고한 필요한지에 대해 검토 중인 것으로 알려졌다.
비정형 항정신병약의 경우 노인 치매 환자에게 사용하도록 적응증이 승인되지는 않았으나 승인된 적응증 외 용법으로 치매 환자의 행동장애에 사용되어 왔다.
그러나 17건의 위약대조 임상 결과에 의하면 비정형 항정신병약 4종은 위약대조군에 비해 치매 환자의 사망 위험을 1.6-1.7배 더 높이는 것으로 나타난 것.
사망 원인은 다양했으나 대부분 심질환이나 감염증과 관련된 것이었다.
FDA는 비정형 항정신병약의 제조사들이 이들 약물이 노인 치매 환자의 행동장애에 사용하도록 승인되지 않았으며 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 경고를 추가하도록 했다.
또한 비정형 항정신병약과 관련된 사망 위험 증가가 3종의 화학구조에서 모두 발견됐기 때문에 모든 비정형 항정신병약에 대해 조처하게 됐다고 밝혔다.
FDA의 이번 경고 조처에 포함된 약물은 어빌리파이(Abilify), 자이프렉사(Zyprexa), 세로퀠(Seroquel), 리스페달(Risperdal), 클로자릴(Clozaril), 지오돈(Geodon), 심바이액스(Symbyax) 등이다.
FDA는 구세대 항정신병약에 대해서도 자료가 매우 제한적이기 하지만 유사한 경고한 필요한지에 대해 검토 중인 것으로 알려졌다.
제약·바이오 기사
- ‘레미닐’ 상품명, ‘라자다인’으로 변경 2005-04-13 22:31:16
- 수면제 ‘앰비언 CR’ 美승인 지연 2005-04-13 22:30:25
- 메디카코리아, 천식치료제 ‘밤비정’ 발매 2005-04-13 18:51:17
- 마약성 진통제 ‘타이레놀옥시’ 시판 2005-04-13 15:25:13
- 신개념 탈장 수술용 '메쉬' 국내 런칭 2005-04-13 10:43:17
많이보는 뉴스
