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MS약 ‘티사브리’, 신체기능악화 지연
피벗임상 최종결과 긍정적 재고 여지
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-14 08:29:13
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중추신경계 부작용으로 시판 중단된 다발성 경화증(MS) 치료제 티사브리(Tysabri)가 재발성 다발성 경화증 환자에서 신체기능부전 악화속도를 늦춘다는 최종 결과가 미국신경과학회에서 발표됐다.
949명의 환자를 대상으로 시행한 임상 결과에 의하면 티사브리 투여군은 위약대조군에 비해 신체기능부전이 악화될 위험이 42% 감소했으며 2년간 임상적 재발률도 67% 감소한 것으로 나타났다.
임상 2년 후에는 위약대조군의 29%는 신체기능이 악화된 반면 티사브리 투여군에서는 17%만이 신체기능이 악화된 것으로 보고됐다.
재발하지 않은 환자의 비율은 티사브리 투여군은 67%, 위약대조군은 41%였다.
특히 특정 뇌부위의 부피로 평가했을 때 질환이 개선된 것으로 평가됐으며 위약대조군에 비해 새로 영향받은 부위의 수가 76% 감소했다.
티사브리 투여와 관련된 부작용은 두통, 피로, 요로 감염증, 우울증, 하기도 감염증, 사지 및 관절통이었다.
중증 부작용 발생률은 티사브리 투여군은 3.2%, 위약대조군은 2.6%였으며 주사로 한달에 한번 투여했을 때 과민반응이 있었고 1% 미만의 환자에서 중증 전신 반응이 발생했다.
치료기간 동안 약 9%의 환자에서 1회 이상 항체가 발견되어 약 6% 환자가 계속해서 양성을 유지했다.
한편 티사브리를 시판하는 이랜(Elan)은 환자의 안전이 최우선이라면서 당국과 의논하여 다발성 경화증을 치료하기 위한 적합한 티사브리의 혜택/위험 프로파일을 정의할 것이라고 말했다.
949명의 환자를 대상으로 시행한 임상 결과에 의하면 티사브리 투여군은 위약대조군에 비해 신체기능부전이 악화될 위험이 42% 감소했으며 2년간 임상적 재발률도 67% 감소한 것으로 나타났다.
임상 2년 후에는 위약대조군의 29%는 신체기능이 악화된 반면 티사브리 투여군에서는 17%만이 신체기능이 악화된 것으로 보고됐다.
재발하지 않은 환자의 비율은 티사브리 투여군은 67%, 위약대조군은 41%였다.
특히 특정 뇌부위의 부피로 평가했을 때 질환이 개선된 것으로 평가됐으며 위약대조군에 비해 새로 영향받은 부위의 수가 76% 감소했다.
티사브리 투여와 관련된 부작용은 두통, 피로, 요로 감염증, 우울증, 하기도 감염증, 사지 및 관절통이었다.
중증 부작용 발생률은 티사브리 투여군은 3.2%, 위약대조군은 2.6%였으며 주사로 한달에 한번 투여했을 때 과민반응이 있었고 1% 미만의 환자에서 중증 전신 반응이 발생했다.
치료기간 동안 약 9%의 환자에서 1회 이상 항체가 발견되어 약 6% 환자가 계속해서 양성을 유지했다.
한편 티사브리를 시판하는 이랜(Elan)은 환자의 안전이 최우선이라면서 당국과 의논하여 다발성 경화증을 치료하기 위한 적합한 티사브리의 혜택/위험 프로파일을 정의할 것이라고 말했다.
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