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FDA자문위, 실리콘 보형물 재시판 반대
보형물 유지기간 및 위험 정보 불충분
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-14 08:31:01
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미국 FDA 자문위원회는 근소한 차이로 실리콘 젤 유방 보형물의 재시판을 반대하기로 결정했다.
이나메드(Inamed)는 최신 실리콘 젤 유방 보형물은 수년 전 시판되던 제품에 비해 체내에서 파열되거나 샐 가능성이 낮다고 주장했으나 자문위원회는 보형물의 유지기간, 실리콘이 체내로 스며드는 경우 발생하는 위험에 대한 충분한 정보가 없다면서 5-4로 반대했다.
실리콘 젤 유방 보형물은 1970년대와 1980년대에 널리 사용되다가 1992년부터 안전성 우려로 FDA는 연구목적으로만 사용하도록 제한해왔다.
실리콘 젤 유방 보형물이 암이나 루퍼스 같은 중증 만성 질환을 일으키지는 않은 것으로 밝혀졌으나 감염증, 통증, 조직 손상 등 부작용이 발생하는 것으로 알려진 상태.
이나메드 외에도 멘토(Mentor)가 자사의 실리콘 젤 유방 보형물의 시판 여부에 대해 자문위원회의 심사를 받게 되는데 멘토의 자료는 이나메드가 제출한 자료보다 연구기간이 짧아 추천을 받을지에 대해 회의적인 것으로 알려졌다.
이나메드의 3-4년간 추적한 자료의 의하면 10년 이내에 보형물이 파열될 가능성은 14%로 추정됐으며 유방복구수술과 유방확대수술을 받은 환자 사이에 3-4년간 파열율에 큰 차이가 있는 것으로 조사됐다.
이나메드(Inamed)는 최신 실리콘 젤 유방 보형물은 수년 전 시판되던 제품에 비해 체내에서 파열되거나 샐 가능성이 낮다고 주장했으나 자문위원회는 보형물의 유지기간, 실리콘이 체내로 스며드는 경우 발생하는 위험에 대한 충분한 정보가 없다면서 5-4로 반대했다.
실리콘 젤 유방 보형물은 1970년대와 1980년대에 널리 사용되다가 1992년부터 안전성 우려로 FDA는 연구목적으로만 사용하도록 제한해왔다.
실리콘 젤 유방 보형물이 암이나 루퍼스 같은 중증 만성 질환을 일으키지는 않은 것으로 밝혀졌으나 감염증, 통증, 조직 손상 등 부작용이 발생하는 것으로 알려진 상태.
이나메드 외에도 멘토(Mentor)가 자사의 실리콘 젤 유방 보형물의 시판 여부에 대해 자문위원회의 심사를 받게 되는데 멘토의 자료는 이나메드가 제출한 자료보다 연구기간이 짧아 추천을 받을지에 대해 회의적인 것으로 알려졌다.
이나메드의 3-4년간 추적한 자료의 의하면 10년 이내에 보형물이 파열될 가능성은 14%로 추정됐으며 유방복구수술과 유방확대수술을 받은 환자 사이에 3-4년간 파열율에 큰 차이가 있는 것으로 조사됐다.
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