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FDA, 백혈병 신약 ‘자네스트라’ 긍정적
노인 급성 골수성 백혈병 환자에 도움
윤현세 기자
기사입력: 2005-05-06 09:18:16
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미국 FDA 관리가 급성 골수성 백혈병 시험약 자네스트라(Zarnestra)에 대한 긍정적인 의견을 FDA 웹사이트에 실었다.
존슨앤존슨(J&J)이 개발한 자네스트라를 135명의 노인 백혈병 환자에 투여한 임상 결과에 의하면 11%가 완전히 관해됐고 이들 환자의 평균 관해기간은 275일(9개월)인 것으로 나타났다.
자네스트라와 관련된 가장 흔한 부작용은 설사, 피로, 오심, 발진이었으며 심각한 부작용 발생률은 일반 화학요법 시행군에서 발생하는 빈도보다 낮았다.
존슨앤존슨은 일반적인 화학요법 시행군에서 사망률이 25%인 반면 이번 임상에서 단 1명의 사망만이 자네스트로와 관련된 것으로 보고됐다면서 화학요법을 시행하기에 고령인 환자에게 자네스트라의 혜택이 위험을 상위할 것이라고 말했다.
FDA 관리의 의견은 자문위원회 회의에 하루 앞서 발표된 것으로 FDA 관리와 존슨앤존슨이 자네스트라와 관련한 내용을 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
존슨앤존슨(J&J)이 개발한 자네스트라를 135명의 노인 백혈병 환자에 투여한 임상 결과에 의하면 11%가 완전히 관해됐고 이들 환자의 평균 관해기간은 275일(9개월)인 것으로 나타났다.
자네스트라와 관련된 가장 흔한 부작용은 설사, 피로, 오심, 발진이었으며 심각한 부작용 발생률은 일반 화학요법 시행군에서 발생하는 빈도보다 낮았다.
존슨앤존슨은 일반적인 화학요법 시행군에서 사망률이 25%인 반면 이번 임상에서 단 1명의 사망만이 자네스트로와 관련된 것으로 보고됐다면서 화학요법을 시행하기에 고령인 환자에게 자네스트라의 혜택이 위험을 상위할 것이라고 말했다.
FDA 관리의 의견은 자문위원회 회의에 하루 앞서 발표된 것으로 FDA 관리와 존슨앤존슨이 자네스트라와 관련한 내용을 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
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