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FDA, 백혈병약 자네스트라 추천 거부
일부 환자에서만 완전 관해 나타나
윤현세 기자
기사입력: 2005-05-08 12:07:06
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FDA 자문위원회는 유효성 부족을 이유로 존슨앤존슨(J&J)의 백혈병 시험약인 자네스트라(Zarnestra)의 승인을 추천하지 않기로 했다.
존슨앤존슨은 노인 급성 골수종 백혈병 치료제로 자네스트라를 신속승인받기 위해 FDA에 접수했었는데 자문위원회는 관해율이 낮아 승인 추천을 거부했다.
FDA 관리의 분석에 의하면 자네스트라의 완전 관해율은 11%, 평균관해기간은 275일인 반면 존슨앤존슨의 자체 자료에서는 각각 15%, 220일이었다.
일부 자문위원은 독성이 강한 화학요법제에 비해 자네스트라는 독성이 약해 환자에게 사용기회를 주는 것이 좋다면서 찬성한다는 입장을 밝혔었다.
자문위원회는 자네스트라를 FDA가 신속승인하는 것에 대해 반대했는데 이는 이전에 폐암약 이레사(Iressa)의 사례에 영향을 받은 것으로 보인다.
자네스트라의 성분은 티피파닙(tipifarnip). 종양성장에 관여하는 파네실 트랜스퍼레이즈(farnesyl transferase)를 타겟으로 하는 새로운 계열약이다.
존슨앤존슨은 노인 급성 골수종 백혈병 치료제로 자네스트라를 신속승인받기 위해 FDA에 접수했었는데 자문위원회는 관해율이 낮아 승인 추천을 거부했다.
FDA 관리의 분석에 의하면 자네스트라의 완전 관해율은 11%, 평균관해기간은 275일인 반면 존슨앤존슨의 자체 자료에서는 각각 15%, 220일이었다.
일부 자문위원은 독성이 강한 화학요법제에 비해 자네스트라는 독성이 약해 환자에게 사용기회를 주는 것이 좋다면서 찬성한다는 입장을 밝혔었다.
자문위원회는 자네스트라를 FDA가 신속승인하는 것에 대해 반대했는데 이는 이전에 폐암약 이레사(Iressa)의 사례에 영향을 받은 것으로 보인다.
자네스트라의 성분은 티피파닙(tipifarnip). 종양성장에 관여하는 파네실 트랜스퍼레이즈(farnesyl transferase)를 타겟으로 하는 새로운 계열약이다.
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