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정신분열약 6개 제품 치매환자 처방 금지
식약청, 사망률 증가요인 연관성...경고 발령
조형철 기자
기사입력: 2005-05-17 06:54:29
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노인 치매환자에 대한 정신분열병 치료제 6개 제품의 처방이 금지된다.
16일 식약청에 따르면 비정형 정신분열증치료제가 노인치매환자에게 사용될 경우 사망률 증가 등 치명적일 수 있다며 '안전성 경고'를 의협 등 관련단체에 전달했다.
식약청이 밝힌 처방금지 대상 품목은 한국릴리 자이프렉사(올란자핀), 한국아스트라제네카 쎄로켈(푸마르산쿠에티아핀), 한국노바티스 클로자릴(클로자핀), 한국화이자제약 젤독스(염산지프라시돈일수화물), 한국오츠카제약 아빌리파이(아리피프라졸), 한국얀센 리스페달(리스페리돈) 등이다.
식약청은 “이번 임상에 사용된 품목은 자이프렉사, 쎄로켈, 아빌리파이, 리스페달 등 4품목이지만 클로자릴과 젤독스도 같을 계열약물로써 개연성이 있어 일률 조치하게 됐다”고 설명했다.
식약청의 이같은 조치는 미국 FDA가 정신분열증에 자주 처방되고 있는 4개 품목에 대해 17개 위약대조 연구를 분석한 결과 이들 약물을 노인치매환자의 행동장애에 사용한 경우 위약군에 비해 1.6배~1.7배 높은 사망률과 연관이 있는 것으로 나타난데 따른 것이다.
이에 앞서 식약청은 최근 관련 제약업체에 공문을 발송, 제품라벨에 FDA임상결과에 대한 내용을 추가하도록 지시한 바 있다.
16일 식약청에 따르면 비정형 정신분열증치료제가 노인치매환자에게 사용될 경우 사망률 증가 등 치명적일 수 있다며 '안전성 경고'를 의협 등 관련단체에 전달했다.
식약청이 밝힌 처방금지 대상 품목은 한국릴리 자이프렉사(올란자핀), 한국아스트라제네카 쎄로켈(푸마르산쿠에티아핀), 한국노바티스 클로자릴(클로자핀), 한국화이자제약 젤독스(염산지프라시돈일수화물), 한국오츠카제약 아빌리파이(아리피프라졸), 한국얀센 리스페달(리스페리돈) 등이다.
식약청은 “이번 임상에 사용된 품목은 자이프렉사, 쎄로켈, 아빌리파이, 리스페달 등 4품목이지만 클로자릴과 젤독스도 같을 계열약물로써 개연성이 있어 일률 조치하게 됐다”고 설명했다.
식약청의 이같은 조치는 미국 FDA가 정신분열증에 자주 처방되고 있는 4개 품목에 대해 17개 위약대조 연구를 분석한 결과 이들 약물을 노인치매환자의 행동장애에 사용한 경우 위약군에 비해 1.6배~1.7배 높은 사망률과 연관이 있는 것으로 나타난데 따른 것이다.
이에 앞서 식약청은 최근 관련 제약업체에 공문을 발송, 제품라벨에 FDA임상결과에 대한 내용을 추가하도록 지시한 바 있다.
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