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실리콘 유방보형물 FDA 조건부 시판허가
멘토社가 조건충족시킨다면 시판 가능해
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-31 14:37:51
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미국 FDA는 실리콘 젤이 충진된 유방보형물에 대해 조건부 허가를 내준 것으로 알려졌다.
FDA는 실리콘 젤 유방보형물이 여러 조건을 충족시킨다면 최종 시판승인을 내줄 수 있다고 밝혔으나 어떤 조건인지에 대해서는 밝히지 않았다.
이번에 조건부 허가를 받은 실리콘 젤 유방보형물은 멘토(Mentor)가 제조한 것으로 지난 1992년 안전성 우려로 시장에서 철수됐었다.
안전성 문제로 지적된 이유는 유방보형물에서 실리콘 젤이 새면서 장기적인 질환을 일으키는 원인으로 지목됐기 때문.
그러나 지난 4월 FDA 자문위원회는 실리콘 젤 유방보형물의 시판승인 여부에 찬성 7표, 반대 2표로 재시판을 권고하고 이후 10년간 사용자를 모니터하도록 제안했었다.
미국 상원의 보건위원회는 FDA가 최종 결정을 내리는데 문제가 없었는지 조사 중으로 일부 비평가들은 실리콘 젤 유방 보형물의 안전성이 확증되기 전까지는 최종결정을 내려서는 안된다고 주장하고 있다.
실리콘 젤 유방보형물은 유럽에서는 이미 시판되고 있는데 식염수가 충진된 것보다 감촉과 외관이 자연스러운 것이 특징이다.
FDA는 실리콘 젤 유방보형물이 여러 조건을 충족시킨다면 최종 시판승인을 내줄 수 있다고 밝혔으나 어떤 조건인지에 대해서는 밝히지 않았다.
이번에 조건부 허가를 받은 실리콘 젤 유방보형물은 멘토(Mentor)가 제조한 것으로 지난 1992년 안전성 우려로 시장에서 철수됐었다.
안전성 문제로 지적된 이유는 유방보형물에서 실리콘 젤이 새면서 장기적인 질환을 일으키는 원인으로 지목됐기 때문.
그러나 지난 4월 FDA 자문위원회는 실리콘 젤 유방보형물의 시판승인 여부에 찬성 7표, 반대 2표로 재시판을 권고하고 이후 10년간 사용자를 모니터하도록 제안했었다.
미국 상원의 보건위원회는 FDA가 최종 결정을 내리는데 문제가 없었는지 조사 중으로 일부 비평가들은 실리콘 젤 유방 보형물의 안전성이 확증되기 전까지는 최종결정을 내려서는 안된다고 주장하고 있다.
실리콘 젤 유방보형물은 유럽에서는 이미 시판되고 있는데 식염수가 충진된 것보다 감촉과 외관이 자연스러운 것이 특징이다.
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