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식약청, 원료의약품 제조·수입 관리 강화
내달 1일부터 인정한 제조소 아니면 사용 불가
정인옥 기자
기사입력: 2005-08-24 14:57:26
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내달 1일 부터 원료 의약품에 대한 제조 및 수입 품질 관리 사항을 강화할 방침이다.
식품의약품안전청은 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개를 정하여, 오는 9월 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용(수입)이 불가하다고 24일 밝혔다.
이에 따라 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락됐고 최종 424품목(68%)이 통과됐다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)로 불리우는 이 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 동 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 금년 4월부터 시작했다.
신고대상 성분으로 선정될 경우, 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출하여야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
식약청 관계자는 "DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 노력하겠다"면서 "저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업이 활성화 될 수 있는 계기를 마련하겠다"고 말했다.
식품의약품안전청은 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개를 정하여, 오는 9월 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용(수입)이 불가하다고 24일 밝혔다.
이에 따라 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락됐고 최종 424품목(68%)이 통과됐다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)로 불리우는 이 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 동 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 금년 4월부터 시작했다.
신고대상 성분으로 선정될 경우, 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출하여야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
식약청 관계자는 "DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 노력하겠다"면서 "저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업이 활성화 될 수 있는 계기를 마련하겠다"고 말했다.
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