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'약물방출스텐트', 다국가임상시험 승인
식약청, 관상동맥장애 환자 대상으로 5년간 실시
정인옥 기자
기사입력: 2005-10-18 12:16:17
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식품의약품안전청이 의료기기에 대한 다국가임상시험을 승인해 주목을 끌고 있다.
18일 식약청은 9개국 30개병원에서 진행하는 임상시험용 의료기기인 ‘약물방출스텐트’에 대해 국내에서의 다국가임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 ‘약물방출스텐트’의 임상시험은 심장관상동맥의 막힘이나 좁아짐을 치료하는 목적으로 일본테루모에서 개발돼 이미 벨기에 등 유럽 7개국 및 호주에서 임상을 실시하고 있다.
‘약물방출스텐트’의 임상시험은 울산의대 박승정 교수가 책임자로 관상동맥장애 환자를 대상으로 향후 5년여에 걸쳐 시험될 예정이다.
이에 대해 식약청 관계자는 “국내 의료기기임상시험 수준의 국제조화 및 의료기기임상시험 산업화를 위해 의료기기임상시험계획 승인지침 및 실시기준안을 제정했다”면서 “이번 시험으로 인해 국내 임상이 더욱 활성화되기는 기대한다”고 말했다.
18일 식약청은 9개국 30개병원에서 진행하는 임상시험용 의료기기인 ‘약물방출스텐트’에 대해 국내에서의 다국가임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인된 ‘약물방출스텐트’의 임상시험은 심장관상동맥의 막힘이나 좁아짐을 치료하는 목적으로 일본테루모에서 개발돼 이미 벨기에 등 유럽 7개국 및 호주에서 임상을 실시하고 있다.
‘약물방출스텐트’의 임상시험은 울산의대 박승정 교수가 책임자로 관상동맥장애 환자를 대상으로 향후 5년여에 걸쳐 시험될 예정이다.
이에 대해 식약청 관계자는 “국내 의료기기임상시험 수준의 국제조화 및 의료기기임상시험 산업화를 위해 의료기기임상시험계획 승인지침 및 실시기준안을 제정했다”면서 “이번 시험으로 인해 국내 임상이 더욱 활성화되기는 기대한다”고 말했다.
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