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FDA 자문위, 항우울제 장기간 자료 불필요
신약개발 저해해 환자에 오히려 해로울 수
윤현세 기자
기사입력: 2005-10-27 05:22:51
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미국 FDA 자문위원회는 주요우울증 치료제의 라벨에 장기간 임상자료에 대한 내용을 표시하도록 요구할 필요는 없다고 만장일치로 권고했다.
최근 미국에서는 항우울제 사용과 관련한 우려가 높아지자 항우울제 승인에 앞서 장기간 임상자료를 요구할 필요성에 대해 논의되어 왔다.
그러나 자문위원회는 장기간 임상자료가 의사가 환자치료에 도움은 되겠지만 일단 신약을 신속히 승인해주는 것이 더 중요하다고 결론지었다.
자문위원회 위원장인 플로리다 의대의 웨인 굿먼 박사는 장기간 유효성에 대한 자료가 필요하기는 하지만 이런 자료를 요구시 환자를 돕기보다는 오히려 해가 될 것이라고 말했다.
제약업계는 신약 승인 전 장기간 자료를 요구하는 경우 항우울제 신약 개발에 부담이 되어 개발이 늦어질 것이라고 주장해왔다.
최근 미국에서는 항우울제 사용과 관련한 우려가 높아지자 항우울제 승인에 앞서 장기간 임상자료를 요구할 필요성에 대해 논의되어 왔다.
그러나 자문위원회는 장기간 임상자료가 의사가 환자치료에 도움은 되겠지만 일단 신약을 신속히 승인해주는 것이 더 중요하다고 결론지었다.
자문위원회 위원장인 플로리다 의대의 웨인 굿먼 박사는 장기간 유효성에 대한 자료가 필요하기는 하지만 이런 자료를 요구시 환자를 돕기보다는 오히려 해가 될 것이라고 말했다.
제약업계는 신약 승인 전 장기간 자료를 요구하는 경우 항우울제 신약 개발에 부담이 되어 개발이 늦어질 것이라고 주장해왔다.
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