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'리툭산', 비호지킨 임파종 1차약 신속심사
FDA, 리툭산 신속심사 지정해 내년 2월 결정
윤현세 기자
기사입력: 2005-10-28 02:41:16
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지넨테크와 바이오젠 아이덱은 항암제 리툭산(Rituxan)의 새로운 적응증 추가를 위한 추가 생물학적 면허접수에서 신속심사가 결정됐다고 발표했다.
이번에 접수한 적응증은 이전에 치료된 적이 없는 중등증 이상의 CD20-양성, B세포, 비호지킨 임파종에 CHOP요법(사이클로포스마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 요법)이나 다른 앤트사사이클린(anthracycline) 화학요법과 병용하여 사용하는 것.
FDA는 기존에 승인된 치료에 비해 잠재적으로 상당한 진보로 평가되는 제품에 대해 신속심사약물로 지정 6개월 이내에 승인여부를 결정한다.
양사는 지난 8월 12일에 추가접수했기 때문에 내년 2월경에는 적응증 추가 여부가 결정날 전망이다.
승인 근거자료로는 1,854명의 비호지킨 임파종 환자를 대상으로 시행한 무작위, 다기관, 대조 임상 결과 3건을 제출한 것으로 알려졌다.
이번에 접수한 적응증은 이전에 치료된 적이 없는 중등증 이상의 CD20-양성, B세포, 비호지킨 임파종에 CHOP요법(사이클로포스마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 요법)이나 다른 앤트사사이클린(anthracycline) 화학요법과 병용하여 사용하는 것.
FDA는 기존에 승인된 치료에 비해 잠재적으로 상당한 진보로 평가되는 제품에 대해 신속심사약물로 지정 6개월 이내에 승인여부를 결정한다.
양사는 지난 8월 12일에 추가접수했기 때문에 내년 2월경에는 적응증 추가 여부가 결정날 전망이다.
승인 근거자료로는 1,854명의 비호지킨 임파종 환자를 대상으로 시행한 무작위, 다기관, 대조 임상 결과 3건을 제출한 것으로 알려졌다.
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