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무허가 실리콘겔 사용 병·의원 무더기 적발
식약청, '더블루멘' 수입판매한 ㄷ의료기 회수·판매중지
정인옥 기자
기사입력: 2005-10-31 10:27:36
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국내에서 사용이 금지된 실리콘겔 보형물인 '코히시브 겔'을 유방 확대수술에 사용한 의료기관이 무더기로 적발됐다.
식품의약품안전청은 31일 무허가 실리콘겔을 사용한 것으로 판단되는 성형외과 등 11곳을 적발, 이 가운데 5곳을 고발하고 나머지는 수사를 의뢰했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 부산 A유방센터는 국외 학회참석후 가져온 'NAGOR' 제품을 코히시브 겔 삽입수술을 원하는 환자4명에게 사전 설명 후 시술한 혐의로 고발됐다. 서울 B성형외과와 C유방클리닉, D성형외과, E의원,등은 이와 같은 방식으로 환자들에게 코히시브겔을 수술했으며 수술내용을 홈페이지상에 게재한 혐의를 받고 있다.
이와함께 환자에게 '코히시브겔'에 대해 상담을 해줬거나 홈페이지를 통해 이를 홍보했지만 수술을 부인하는 성형외과 6곳을 적발해 수사외뢰키로 했다.
식약청은 생리식염수 주입식으로 허가 받은 이후에 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(일병 더블루멘)을 수입·판매한 ㄷ의료기를 적발해 해당 제품을 회수했다.
식약청은 ㄷ의료기의 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(Becker Expander Mammary)은 아직까지 국내에선 하용이 허용되고 않고 있지만 유럽·일본 등에서는 허가된 제품이며, 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있다고 밝혔다.
이번에 적발된 인공유방은 의료기기법 제 30조 및 제31조 규정에 따라 25일자로 사용금지돼 ㄷ의료기에 대해 판매금지, 회수 후 폐기 또는 반송하도록 조치했으며 허가 받은 인공유방(92종)을 6개월간 수입금지했다.
식약청은 "앞으로 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정"이라고 말했다.
아울러 "무허가 의료기기를 사용하게 되면 예기치 못한 부작용 등이 발생할 가능성이 크고 이에 따른 피해 보상 등의 책임을 의료기관에서 져야 하기 때문에 의료기기 사용에 신중을 기해줄 것을 의료기관에 당부했다"고 덧붙였다.
식품의약품안전청은 31일 무허가 실리콘겔을 사용한 것으로 판단되는 성형외과 등 11곳을 적발, 이 가운데 5곳을 고발하고 나머지는 수사를 의뢰했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 부산 A유방센터는 국외 학회참석후 가져온 'NAGOR' 제품을 코히시브 겔 삽입수술을 원하는 환자4명에게 사전 설명 후 시술한 혐의로 고발됐다. 서울 B성형외과와 C유방클리닉, D성형외과, E의원,등은 이와 같은 방식으로 환자들에게 코히시브겔을 수술했으며 수술내용을 홈페이지상에 게재한 혐의를 받고 있다.
이와함께 환자에게 '코히시브겔'에 대해 상담을 해줬거나 홈페이지를 통해 이를 홍보했지만 수술을 부인하는 성형외과 6곳을 적발해 수사외뢰키로 했다.
식약청은 생리식염수 주입식으로 허가 받은 이후에 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(일병 더블루멘)을 수입·판매한 ㄷ의료기를 적발해 해당 제품을 회수했다.
식약청은 ㄷ의료기의 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(Becker Expander Mammary)은 아직까지 국내에선 하용이 허용되고 않고 있지만 유럽·일본 등에서는 허가된 제품이며, 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있다고 밝혔다.
이번에 적발된 인공유방은 의료기기법 제 30조 및 제31조 규정에 따라 25일자로 사용금지돼 ㄷ의료기에 대해 판매금지, 회수 후 폐기 또는 반송하도록 조치했으며 허가 받은 인공유방(92종)을 6개월간 수입금지했다.
식약청은 "앞으로 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정"이라고 말했다.
아울러 "무허가 의료기기를 사용하게 되면 예기치 못한 부작용 등이 발생할 가능성이 크고 이에 따른 피해 보상 등의 책임을 의료기관에서 져야 하기 때문에 의료기기 사용에 신중을 기해줄 것을 의료기관에 당부했다"고 덧붙였다.
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