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의협, '4캅셀 일반약' 허가한 식약청 고발
의약분업 원칙 훼손...최소포장 단위 실태조사 착수
박진규 기자
기사입력: 2005-11-08 07:40:07
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식품의약품안전청이 2000년 의약정 합의와 약사법 규정에도 불구하고 10정 미만 포장단위 일반의약품의 생산, 판매를 허가한 것으로 드러났다.
대한의사협회(회장 김재정)는 여기에 대해 즉각 반발, 식약청을 복지부에 고발했다.
7일 의협에 따르면 식품의약품안전청은 U제약의 알러지성비염치료제 S캅셀(일반의약품)에 대해 포장단위 4캅셀짜리 허가를 내줬다. 실제로 U제약은 자사 홈페이지 제품설명 코너에 제품의 효능·효과에 대한 설명과 함께 4, 10, 30, 50, 100, 200, 500 캅셀의 포장단위까지 명시해 놓았다.
이에 대해 의협은 일반약의 경우 10정이 최소포장 단위인 의약정 합의를 무시했으며, 아울러 약사법 39조(개봉판매금지)도 위반했다며 식약청을 복지부에 고발했다.
약사법 39조와 관련, 2000년 12월 나온 일반의약품 최소포장단위 생산안내 행정해석은 '식품의약품안전청 및 한국제약협회 등을 통하여 일반의약품중 정제 및 캅셀제가 10정 미만의 소포장으로 생산, 판매되지 않도록 제약회사(수입자)에 지침을 통보하도록 했다.
또 '식품의약품안전청장은 제약회사 등이 소포장의 필요성이 없는 품목을 10정 미만의 소포장단위로 생산·유통시키지 않도록 관리에 만전을 기하도록 조치할 것'을 명시했다.
김성오 의무이사는 "해당 제약사에 확인결과 얼마전까지 4캅셀 단위를 생산해오다 제조를 중단하고 1000캅셀만 생산중인 것으로 확인됐지만, 최소포장 단위를 어긴 제품이 한두개가 아닌 것으로 알고 있다"며 "이는 의약분업의 근본 틀을 깨는 행위"라고 비난했다.
김 이사는 이어 "S캅셀의 경우와 같은 복합제는 의약분업 이후에도 마땅한 분류 기준이 마련되지 않아 문제가 되고 있다"며 "향후 일반의약품으로 잘못 분류된 것들에 대해 집중적으로 문제를 제기할 계획"이라고 말했다.
의협은 S캅셀과 같이 일반의약품중 가운데 10정 미만의 포장단위가 더 있을 것으로 보고 실태조사에 착수했다.
대한의사협회(회장 김재정)는 여기에 대해 즉각 반발, 식약청을 복지부에 고발했다.
7일 의협에 따르면 식품의약품안전청은 U제약의 알러지성비염치료제 S캅셀(일반의약품)에 대해 포장단위 4캅셀짜리 허가를 내줬다. 실제로 U제약은 자사 홈페이지 제품설명 코너에 제품의 효능·효과에 대한 설명과 함께 4, 10, 30, 50, 100, 200, 500 캅셀의 포장단위까지 명시해 놓았다.
이에 대해 의협은 일반약의 경우 10정이 최소포장 단위인 의약정 합의를 무시했으며, 아울러 약사법 39조(개봉판매금지)도 위반했다며 식약청을 복지부에 고발했다.
약사법 39조와 관련, 2000년 12월 나온 일반의약품 최소포장단위 생산안내 행정해석은 '식품의약품안전청 및 한국제약협회 등을 통하여 일반의약품중 정제 및 캅셀제가 10정 미만의 소포장으로 생산, 판매되지 않도록 제약회사(수입자)에 지침을 통보하도록 했다.
또 '식품의약품안전청장은 제약회사 등이 소포장의 필요성이 없는 품목을 10정 미만의 소포장단위로 생산·유통시키지 않도록 관리에 만전을 기하도록 조치할 것'을 명시했다.
김성오 의무이사는 "해당 제약사에 확인결과 얼마전까지 4캅셀 단위를 생산해오다 제조를 중단하고 1000캅셀만 생산중인 것으로 확인됐지만, 최소포장 단위를 어긴 제품이 한두개가 아닌 것으로 알고 있다"며 "이는 의약분업의 근본 틀을 깨는 행위"라고 비난했다.
김 이사는 이어 "S캅셀의 경우와 같은 복합제는 의약분업 이후에도 마땅한 분류 기준이 마련되지 않아 문제가 되고 있다"며 "향후 일반의약품으로 잘못 분류된 것들에 대해 집중적으로 문제를 제기할 계획"이라고 말했다.
의협은 S캅셀과 같이 일반의약품중 가운데 10정 미만의 포장단위가 더 있을 것으로 보고 실태조사에 착수했다.
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