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건선증약 랩티바, 자문위 만장일치 추천
건선증 증상 및 환자의 삶의 질 개선
윤현세 기자
기사입력: 2003-09-14 22:56:06
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건선증 치료제 랩티바(Raptiva)가 미국 FDA 자문위원회의 만장일치 승인 추천을 받았다.
미국 제2의 바이오테크놀로지 회사인 지넨테크(Genentech)와 조마(Xoma)가 개발한 랩티바는 면역계 세포가 다른 세포에 결합하는 것을 억제하여 중등증 이상의 건선증에 효과를 나타낸다.
FDA 자문위원회는 찬성 11표, 반대 0표로 랩티바가 중등증 이상의 건선증에 효과적이라고 판정했다.
지넨테크는 자문위원회 회의에서 랩티바의 유효성을 입증하기 위해 12주 이상 랩티바를 1주 1회 주사한 이후에 건선증 증상이 호전된 사진을 제출했고 건선증 환자의 삶의 질이 상당히 개선됐다는 자료를 발표했다.
랩티바의 부작용으로는 두통, 오한, 발열, 오심이 보고됐으며 약물 투여를 중단하는 경우에 건선증이 재발하는 경향이 있었다.
따라서 임신이나 다른 이유로 랩티바 투여 중단이 필요한 경우에 대한 의문은 아직 남아 있다.
임상 결과에 의하면 랩티바 12주간 투여 후 건선증 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율은 18-35%였다.
랩티바의 최종 승인 여부는 오는 10월 27일에 결정될 예정. FDA는 자문위원회의 결정에 따른 경향이 있다.
미국 제2의 바이오테크놀로지 회사인 지넨테크(Genentech)와 조마(Xoma)가 개발한 랩티바는 면역계 세포가 다른 세포에 결합하는 것을 억제하여 중등증 이상의 건선증에 효과를 나타낸다.
FDA 자문위원회는 찬성 11표, 반대 0표로 랩티바가 중등증 이상의 건선증에 효과적이라고 판정했다.
지넨테크는 자문위원회 회의에서 랩티바의 유효성을 입증하기 위해 12주 이상 랩티바를 1주 1회 주사한 이후에 건선증 증상이 호전된 사진을 제출했고 건선증 환자의 삶의 질이 상당히 개선됐다는 자료를 발표했다.
랩티바의 부작용으로는 두통, 오한, 발열, 오심이 보고됐으며 약물 투여를 중단하는 경우에 건선증이 재발하는 경향이 있었다.
따라서 임신이나 다른 이유로 랩티바 투여 중단이 필요한 경우에 대한 의문은 아직 남아 있다.
임상 결과에 의하면 랩티바 12주간 투여 후 건선증 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율은 18-35%였다.
랩티바의 최종 승인 여부는 오는 10월 27일에 결정될 예정. FDA는 자문위원회의 결정에 따른 경향이 있다.
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