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복지부 "일반의약품 10정미만 소포장 불법"
식약청-제약사에 소포장 허가 및 판매금지 통보
박진규 기자
기사입력: 2005-12-05 11:29:54
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복지부가 일반의약품 소포장을 불법으로 규정, 식약청에 허가금지를, 제약사에는 생산금지를 각각 통보했다.
5일 대한의사협회에 따르면 복지부는 최근 의협에서 일부 제약사의 불법 소포장 제조 판매 행태에 대해 강력한 조치를 요구한데 대해 식약청과 관련 제약사에 일반의약품의 10정 미만 소포장 생산판매 금지조치를 통보했다고 회신했다.
복지부는 일반의약품의 소포장 문제는 2000년 의약정 합의사항이며, 일반의약품의 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고 소량포장단위를 10정 이상으로 해야 한다는 내용이 현행 약사법시행규칙 제40조제1항제21호에 분명히 명시돼 있다고 강조했다.
앞서 의협은 일부 제약사가 10정 미만의 일반의약품을 제조 판매하고 있으며 식약청이 이를 허가하는 사례가 있다며 이 같은 불법 행태에 대해 분명한 조치를 취해줄 것을 복지부에 요구했다.
특히 의협은 염소펙소페나딘이 주성분인 A제약사의 단일제의 경우 용량이 30mg 제품은 전문의약품으로 분류되어 있는 반면, 용량이 두 배인 60mg짜리의 복합제의 경우 일반의약품으로 지정돼 있는 사례를 지적, 현행 불합리하고 잘못된 의약품 분류체계를 전면 재검토하여 재조정해야 한다고 주장했다.
5일 대한의사협회에 따르면 복지부는 최근 의협에서 일부 제약사의 불법 소포장 제조 판매 행태에 대해 강력한 조치를 요구한데 대해 식약청과 관련 제약사에 일반의약품의 10정 미만 소포장 생산판매 금지조치를 통보했다고 회신했다.
복지부는 일반의약품의 소포장 문제는 2000년 의약정 합의사항이며, 일반의약품의 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고 소량포장단위를 10정 이상으로 해야 한다는 내용이 현행 약사법시행규칙 제40조제1항제21호에 분명히 명시돼 있다고 강조했다.
앞서 의협은 일부 제약사가 10정 미만의 일반의약품을 제조 판매하고 있으며 식약청이 이를 허가하는 사례가 있다며 이 같은 불법 행태에 대해 분명한 조치를 취해줄 것을 복지부에 요구했다.
특히 의협은 염소펙소페나딘이 주성분인 A제약사의 단일제의 경우 용량이 30mg 제품은 전문의약품으로 분류되어 있는 반면, 용량이 두 배인 60mg짜리의 복합제의 경우 일반의약품으로 지정돼 있는 사례를 지적, 현행 불합리하고 잘못된 의약품 분류체계를 전면 재검토하여 재조정해야 한다고 주장했다.
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