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'인플릭시맵' 등 3품목 전문의약품 전환
식약청, 이달중 개정고시...글리벡 등 희귀약으로 재지정
정인옥 기자
기사입력: 2005-12-23 07:35:48
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희귀의약품인 인플릭시맵 등 3품목이 내년부터 전문약으로 전환된다.
식약청 중앙약사심의위원회는 최근 희귀의약품 소분과위원회에서 희귀약으로분류된 쉐링프라우코리아의 '인플릭시맵'(레미케이드주사100mg)을 비롯 '테모졸로마이드(테모달캅셀)'과 노바티스의 '옥트레오티드'(산도스타틴라르주사) 등 3품목을 신약 또는 전문약으로 전환한다고 22일 밝혔다.
또 백혈병치료제인 '글리벡' 등 7품목은 종전대로 희귀의약품으로 재지정해 이달 안에 고시키로 했다.
중앙약심은 지난해 수입된 생산실적을 고려해 희귀의약품을 재지정했지만 10억원 넘게 수입하는 '메실산이매티닙(글리벡 캅셀)', '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)' 등 3품목은 대체의약품이 없어 희귀약에 포함한다.
아울러 전문의약품으로 전환될 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)도 희귀의약품으로 재지정한다.
이들 품목은 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어 전환시 희귀의약품목에서 해제된다.
식약청은 "1년마다 전년도 수입실적을 토대로 총 수입액이 100만불을 초과하는 것은 신약 또는 전문약으로 분류하고 대체의약품이 없는 것은 희귀의약품을 재규정한다"며 "이달 중 ‘희귀의약품지정에관한규정’이 개정고시된다"고 전했다.
식약청 중앙약사심의위원회는 최근 희귀의약품 소분과위원회에서 희귀약으로분류된 쉐링프라우코리아의 '인플릭시맵'(레미케이드주사100mg)을 비롯 '테모졸로마이드(테모달캅셀)'과 노바티스의 '옥트레오티드'(산도스타틴라르주사) 등 3품목을 신약 또는 전문약으로 전환한다고 22일 밝혔다.
또 백혈병치료제인 '글리벡' 등 7품목은 종전대로 희귀의약품으로 재지정해 이달 안에 고시키로 했다.
중앙약심은 지난해 수입된 생산실적을 고려해 희귀의약품을 재지정했지만 10억원 넘게 수입하는 '메실산이매티닙(글리벡 캅셀)', '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)' 등 3품목은 대체의약품이 없어 희귀약에 포함한다.
아울러 전문의약품으로 전환될 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)도 희귀의약품으로 재지정한다.
이들 품목은 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어 전환시 희귀의약품목에서 해제된다.
식약청은 "1년마다 전년도 수입실적을 토대로 총 수입액이 100만불을 초과하는 것은 신약 또는 전문약으로 분류하고 대체의약품이 없는 것은 희귀의약품을 재규정한다"며 "이달 중 ‘희귀의약품지정에관한규정’이 개정고시된다"고 전했다.
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