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관절염치료제 '발데콕시브' 신규허가 금지
식약청, 심혈관계 부작용 가능성...파레콕시브제 허가취소
정인옥 기자
기사입력: 2005-12-26 10:46:12
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안전성 문제로 논란이 되고 있는 발데콕시브제제 등 관절염치료제의 허가가 금지돼 국내 유통이 어려워졌다.
식품의약품안전청은 관절염 치료제인 '발데콕시브 제제(벡스트라정)'와 수술후 통증 치료제인 '파레콕시브 제제(다이너스태트주)'가 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 해당제품의 신규허가를 금지한다고 26일 밝혔다.
식약청은 '발데콕시브 제제'의 임상시험 승인을 취소하고 '파레콕시브 제제'의 허가를 취소하는 한편, 이들 제제를 ‘안전성·유효성 문제성분 함유제제’로 지정했다.
이번 조치는 지난해 10월 COX-2 저해제인 '로페콕시브 제제(바이옥스정Ⓡ)'가 심혈관계 부작용으로 수입·판매 중지 및 회수·폐기 조치된 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 것이라고 식약청의 설명.
또한 이들 제제에 대한 미국·EU 등 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집하여 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과한 결과 위험성이 유익성을 상회하므로 이같은 조치를 내렸다고 강조했다.
식약청은 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위해 의·약사들에게 안전성 서한을 배포했다.
식약청 관계자는 "이번에 허가가 금지된 의약품은 허가 이후 판매된 적이 없어 별도의 수입·판매 중지나 회수·폐기 조치를 취할 필요는 없다"고 말했다.
식품의약품안전청은 관절염 치료제인 '발데콕시브 제제(벡스트라정)'와 수술후 통증 치료제인 '파레콕시브 제제(다이너스태트주)'가 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 해당제품의 신규허가를 금지한다고 26일 밝혔다.
식약청은 '발데콕시브 제제'의 임상시험 승인을 취소하고 '파레콕시브 제제'의 허가를 취소하는 한편, 이들 제제를 ‘안전성·유효성 문제성분 함유제제’로 지정했다.
이번 조치는 지난해 10월 COX-2 저해제인 '로페콕시브 제제(바이옥스정Ⓡ)'가 심혈관계 부작용으로 수입·판매 중지 및 회수·폐기 조치된 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 것이라고 식약청의 설명.
또한 이들 제제에 대한 미국·EU 등 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집하여 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과한 결과 위험성이 유익성을 상회하므로 이같은 조치를 내렸다고 강조했다.
식약청은 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위해 의·약사들에게 안전성 서한을 배포했다.
식약청 관계자는 "이번에 허가가 금지된 의약품은 허가 이후 판매된 적이 없어 별도의 수입·판매 중지나 회수·폐기 조치를 취할 필요는 없다"고 말했다.
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