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비만약 제니칼 OTC 전환, 1월 중 논의
청소년 오용 및 남용 방지문제가 논의 핵심일 듯
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-06 03:22:48
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비만치료제 제니칼(Xenical)의 OTC 전환에 대한 FDA 자문위원회의 심사가 오는 1월 23일로 예정됐다.
제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 로슈가 제니칼 120mg을 처방약으로 판매하고 있는데 글락소스미스클라인이 OTC 제니칼의 판권을 인수함에 따라 제니칼 60mg에 대한 OTC 전환을 시도 중.
이번 자문위원회 회의에서 제기될 제니칼 OTC 전환의 핵심 이슈는 사용연령규제 문제로 청소년층에서 제니칼의 남용 및 오용을 방지하는 방법에 대한 것이다.
GSK는 18세 미만의 청소년은 의사와 상담할 것을 권고한다는 입장이고 필요한 경우 구입시점에서 구입자의 나이를 확인하는 프로그램을 개발할 가능성에 대해서도 제안한 것으로 알려졌다.
로슈가 시행한 임상에 의하면 제니칼 60mg을 4개월 투여시 체중을 평균 5% 감량시키는 것으로 작년 북미비만연구학회에서 발표됐었는데 자문위원회 OTC 제니칼의 안전성과 유효성을 심사하게 된다.
한편 글락소스미스클라인은 OTC 제니칼이 내년 중반정도에 시판될 것을 기대했다.
제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 로슈가 제니칼 120mg을 처방약으로 판매하고 있는데 글락소스미스클라인이 OTC 제니칼의 판권을 인수함에 따라 제니칼 60mg에 대한 OTC 전환을 시도 중.
이번 자문위원회 회의에서 제기될 제니칼 OTC 전환의 핵심 이슈는 사용연령규제 문제로 청소년층에서 제니칼의 남용 및 오용을 방지하는 방법에 대한 것이다.
GSK는 18세 미만의 청소년은 의사와 상담할 것을 권고한다는 입장이고 필요한 경우 구입시점에서 구입자의 나이를 확인하는 프로그램을 개발할 가능성에 대해서도 제안한 것으로 알려졌다.
로슈가 시행한 임상에 의하면 제니칼 60mg을 4개월 투여시 체중을 평균 5% 감량시키는 것으로 작년 북미비만연구학회에서 발표됐었는데 자문위원회 OTC 제니칼의 안전성과 유효성을 심사하게 된다.
한편 글락소스미스클라인은 OTC 제니칼이 내년 중반정도에 시판될 것을 기대했다.
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