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자양강장드링크제 간기능 개선 효과 없다
식약청, 비타민·드링크제 의약품 제평가 발표
주경준 기자
기사입력: 2006-01-06 11:52:00
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자양강장 드링크제의 간기능 보조 및 개선 효과가 없는 것으로 평가돼 적응증에서 제외됐다.
6일 식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1267품목에 대해 재평가를 실시 자양강장드링크제 5종의 효능·효과중 간기능 보조 및 개선의 적응증을 제외하고 자양강장의 효능만을 인정, 허가사항을 변경키로 했다.
이번 허가사항이 변경되는 품목은 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렌스디액 등 5품목이다.
식약청은 또 비타민E 단일제는 기존의 효능효과 중 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법을 근거자료 미비로 적응증에서 제외하고 ‘비타민E 결핍증, 말초순환기능장애 만을 인정키로 했다.
철분제제에 대해서도 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항을 반영, 통일조정했다.
이번 약제 재평가를 통해 비타민 367품목중 효능·효과는 210품목, 용법·용량은 291품목, 사용상 주의사항은 367품목 등이, 자양강장변질제 900품목 중에서 효능·효과가 399품목, 용법·용량이 545품목, 사용상 주의사항의 899품목이 합리적으로 조정됐다
식약청은 재평가 결과에 대해 해당업소에서는 1개월 이내 허가사항을 변경하는 한편 관할 지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하며 유통중인 도매·병의원 및 약국등에 변경된 정보를 전달토록 했다.
한편 식약청은 철단백추출물 및 인태반 함유제제에 대해 국내 임상자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 했다. 이어 올해는 구충제, 지혈제 등 1100품목에 대해 재평가를 실시한다.
6일 식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1267품목에 대해 재평가를 실시 자양강장드링크제 5종의 효능·효과중 간기능 보조 및 개선의 적응증을 제외하고 자양강장의 효능만을 인정, 허가사항을 변경키로 했다.
이번 허가사항이 변경되는 품목은 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렌스디액 등 5품목이다.
식약청은 또 비타민E 단일제는 기존의 효능효과 중 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법을 근거자료 미비로 적응증에서 제외하고 ‘비타민E 결핍증, 말초순환기능장애 만을 인정키로 했다.
철분제제에 대해서도 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항을 반영, 통일조정했다.
이번 약제 재평가를 통해 비타민 367품목중 효능·효과는 210품목, 용법·용량은 291품목, 사용상 주의사항은 367품목 등이, 자양강장변질제 900품목 중에서 효능·효과가 399품목, 용법·용량이 545품목, 사용상 주의사항의 899품목이 합리적으로 조정됐다
식약청은 재평가 결과에 대해 해당업소에서는 1개월 이내 허가사항을 변경하는 한편 관할 지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하며 유통중인 도매·병의원 및 약국등에 변경된 정보를 전달토록 했다.
한편 식약청은 철단백추출물 및 인태반 함유제제에 대해 국내 임상자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 했다. 이어 올해는 구충제, 지혈제 등 1100품목에 대해 재평가를 실시한다.
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