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'노보세븐' 뇌출혈에 사용시 안전성 우려
승인된 혈우병 외 오프라벨 사용이 뇌졸중 불러
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-20 09:49:53
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혈우병 치료제인 노보세븐(NovoSeven)을 뇌출혈 등에 오프라벨 용법으로 사용하면 사망, 뇌졸중, 심장발작 및 기타 합병증을 일으킬 수 있다고 JAMA에 보고됐다.
항응고제인 노보세븐은 1999년부터 미국에서 시판, 원래는 혈우병 환자의 출혈 억제에 사용하도록 승인됐으나 최근 뇌출혈에 사용되면서 그 사용빈도가 10여배 증가한 약물.
미국 FDA의 생물학적 평가연구센터의 캐써린 오코넬 박사와 연구진은 노보세븐 사용 후 첫 5년 동안 보고된 431건의 부작용에 대해 분석했는데 이중 185건에서 노보세븐의 항응고작용이 뇌졸중, 심장발작 등의 문제를 불러 일으켰을 가능성이 있는 것으로 조사됐다. 또한 노보세븐의 이런 부작용의 대다수는 승인된 용법이 아닌 오프라벨용법으로 사용했을 때, 최종 용량이 투여된지 24시간 이내에 발생했다.
노보세븐을 시판하는 노보 노디스크는 노보세븐을 오프라벨 용법으로 노인이나 심질환, 급성 외상이 있는 환자에게 사용하면서 이런 부작용이 문제가 된 것으로 승인된 용법으로만 사용하면 이런 위험은 낮은 것으로 생각된다고 말했다.
한편 노보 노디스크는 작년 10월 오프라벨 용법으로 사용하는 경우에 대한 경고를 제품설명서에 삽입했으며 혈우병 이외의 환자에게 사용했을 때의 노보세븐의 안전성에 대한 연구를 진행 중이다.
항응고제인 노보세븐은 1999년부터 미국에서 시판, 원래는 혈우병 환자의 출혈 억제에 사용하도록 승인됐으나 최근 뇌출혈에 사용되면서 그 사용빈도가 10여배 증가한 약물.
미국 FDA의 생물학적 평가연구센터의 캐써린 오코넬 박사와 연구진은 노보세븐 사용 후 첫 5년 동안 보고된 431건의 부작용에 대해 분석했는데 이중 185건에서 노보세븐의 항응고작용이 뇌졸중, 심장발작 등의 문제를 불러 일으켰을 가능성이 있는 것으로 조사됐다. 또한 노보세븐의 이런 부작용의 대다수는 승인된 용법이 아닌 오프라벨용법으로 사용했을 때, 최종 용량이 투여된지 24시간 이내에 발생했다.
노보세븐을 시판하는 노보 노디스크는 노보세븐을 오프라벨 용법으로 노인이나 심질환, 급성 외상이 있는 환자에게 사용하면서 이런 부작용이 문제가 된 것으로 승인된 용법으로만 사용하면 이런 위험은 낮은 것으로 생각된다고 말했다.
한편 노보 노디스크는 작년 10월 오프라벨 용법으로 사용하는 경우에 대한 경고를 제품설명서에 삽입했으며 혈우병 이외의 환자에게 사용했을 때의 노보세븐의 안전성에 대한 연구를 진행 중이다.
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