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국소용 습진약 2종 FDA 블랙박스 경고
'엘리델' '프로토픽' 잠재적 발암 위험 우려돼
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-22 05:04:10
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국소용 습진치료제 엘리델(Elidel) 크림과 프로토픽(Protopic) 연고에 대해 FDA 블랙박스 경고조처됐다. FDA는 엘리델, 프로토픽의 사용과 관련하여 발암 위험에 대해 가장 높은 수위의 경고인 블랙박스 경고를 지시했다.
작년 2월 FDA 자문위원회는 엘리델 크림과 프로토픽 연고에 경고가 필요하다는 권고한 바 있으며 FDA는 작년 10월을 기준으로 두 약물을 사용한 환자에서 피부암과 임파종이 발생한 사건은 총 78건인 것으로 파악하고 있다.
FDA는 두 습진 치료제에 대한 이번 경고조처는 잠재적, 장기적 위험에 대한 것으로 아직 조사가 더 필요하다고 밝혔다.
한편 노바티스는 엘리델의 안전성과 유효성을 자신하면서 과학적, 임상적 증거가 실체화되지는 않았으나 FDA의 요구를 받아들이기로 했다고 말했고 아스텔라스(일본 후지사와와 야먀노우찌의 합병으로 탄생한 회사)는 라벨대로 사용하는 한 안전하고 효과적이며 이런 위험은 이론적, 잠재적인 것이지 실제 연관성은 보여주지 못했다고 말했다.
엘리델과 프로토픽은 면역계를 억제하여 습진을 치료하는 국소용제로 한국에서 프로토픽 연고는 동아제약이, 엘리델 크림은 노바티스가 시판하고 있다.
작년 2월 FDA 자문위원회는 엘리델 크림과 프로토픽 연고에 경고가 필요하다는 권고한 바 있으며 FDA는 작년 10월을 기준으로 두 약물을 사용한 환자에서 피부암과 임파종이 발생한 사건은 총 78건인 것으로 파악하고 있다.
FDA는 두 습진 치료제에 대한 이번 경고조처는 잠재적, 장기적 위험에 대한 것으로 아직 조사가 더 필요하다고 밝혔다.
한편 노바티스는 엘리델의 안전성과 유효성을 자신하면서 과학적, 임상적 증거가 실체화되지는 않았으나 FDA의 요구를 받아들이기로 했다고 말했고 아스텔라스(일본 후지사와와 야먀노우찌의 합병으로 탄생한 회사)는 라벨대로 사용하는 한 안전하고 효과적이며 이런 위험은 이론적, 잠재적인 것이지 실제 연관성은 보여주지 못했다고 말했다.
엘리델과 프로토픽은 면역계를 억제하여 습진을 치료하는 국소용제로 한국에서 프로토픽 연고는 동아제약이, 엘리델 크림은 노바티스가 시판하고 있다.
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