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살뺀 ‘제니칼’ 미국내 일반의약품 승인 임박
미 FDA 자문위, Orlistat 60mg 캡슐 승인 추천
주경준 기자
기사입력: 2006-01-25 07:50:08
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미FDA 자문위원회는 기존 제니칼 함량의 절반인 ‘Orlistat 60mg캡슐’에 대해 일반의약품 허가승인을 권고, 미국내 일반약으로의 시판이 유력해졌다.
24일 스위스 로슈사는 미국 FDA 비처방약·내분비학·대사증후군 의약품 합동 자문위원회가 찬성 11명, 반대 3명의 의견으로 저함량 경구용 ‘Orlistat 60mg캡슐’(상품명 Alli;알아이)에 대해 다이어트관련 일반의약품(over the counter)로 승인을 권고했다고 밝혔다.
미국판권은 GSK(글락소스미스클라인)가 보유, ‘알아이’로 시판을 준비하고 있으며 FDA의 시판허가시에는 다이어트 관련 FDA가 승인한 유일한 경구용 일반의약품으로 잠재적 가능성이 크다고 설명했다.
로슈는 처방약인 제니칼(Orlistat 120mg)에 대해서도 GSK와의 계약을 통해 지속 활성화시키기로 했으며 다른 시장에 대해서도 지속적인 시장확대를 위해 노력한다는 계획이다.
이와관련 한국로슈는 관계자는 "미국내 FDA 승인 권고가 난 것으로 한국을 포함 다른 나라에서 일반의약품으로 저함량 제니칼에 대한 허가신청 등의 계획은 아직 갖고 있지 않다"고 밝혔다.
한편 GSK는 로슈의 비만치료제 제니칼(Xenical)의 미국내 판권을 인수, 지난해 6월 OTC제니칼을 FDA에 신약접수한 바 있다.
24일 스위스 로슈사는 미국 FDA 비처방약·내분비학·대사증후군 의약품 합동 자문위원회가 찬성 11명, 반대 3명의 의견으로 저함량 경구용 ‘Orlistat 60mg캡슐’(상품명 Alli;알아이)에 대해 다이어트관련 일반의약품(over the counter)로 승인을 권고했다고 밝혔다.
미국판권은 GSK(글락소스미스클라인)가 보유, ‘알아이’로 시판을 준비하고 있으며 FDA의 시판허가시에는 다이어트 관련 FDA가 승인한 유일한 경구용 일반의약품으로 잠재적 가능성이 크다고 설명했다.
로슈는 처방약인 제니칼(Orlistat 120mg)에 대해서도 GSK와의 계약을 통해 지속 활성화시키기로 했으며 다른 시장에 대해서도 지속적인 시장확대를 위해 노력한다는 계획이다.
이와관련 한국로슈는 관계자는 "미국내 FDA 승인 권고가 난 것으로 한국을 포함 다른 나라에서 일반의약품으로 저함량 제니칼에 대한 허가신청 등의 계획은 아직 갖고 있지 않다"고 밝혔다.
한편 GSK는 로슈의 비만치료제 제니칼(Xenical)의 미국내 판권을 인수, 지난해 6월 OTC제니칼을 FDA에 신약접수한 바 있다.
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