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FDA, 정맥주사형 골다공증치료제 승인
3개월에 1회 투여...정맥주사 제형으로 최초
주경준 기자
기사입력: 2006-01-26 09:02:58
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글락소 스미스클라인(GSK)과 로슈(Roche)는 폐경 후 골다공증 치료제(성분명: ibandronic acid)가 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형으로 미 FDA의 허가를 받았다고 밝혔다.
일부 환자들에서는 경구용 비스포스포네이트 계열(bisphosphonates)은 복용 전과 후에 일정시간 동안 똑바로 앉거나 서 있어야 하고 일체의 음식물이나 음료(물 제외)의 섭취하거나 다른 약물을 복용하는 것을 금하는 등 투약에 신중을 기해야 했던 문제가 개선됐다.
특히 다른 질환이 있거나, 정해진 시간 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없기 때문에 이 계열의 경구제를 복용할 수 없는 문제를 주사제형으로 해결한 것.
GSK 미국 학술부 책임자인 Gorana Dasic씨는 “최초로 골다공증 치료제로 허가 받은 정맥주사 제형의 비스포스포네이트 계열 약물로서, 특정 환자군의 요구에 부합하여 개발되었고 이는 더 많은 여성들에게 골다공증 치료의 혜택을 제공하기 위한 것”이라고 밝혔다.
이 약은 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급되며, 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사한다.
이번 FDA 허가는 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구 중 1년 연구의 결과를 바탕이 됐다.
연구에서 이 약의 1일 1회 경구 제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 것으로, 주사제형의 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.2,3 한편 기존 연구들에 의하면, 이 약의 경구 제형을 1일 1회, 3년 이상 복용했을 때 폐경 후 골다공증 환자들의 척추 골절의 위험이 62%까지 낮아지는 것으로 나타났다.
일부 환자들에서는 경구용 비스포스포네이트 계열(bisphosphonates)은 복용 전과 후에 일정시간 동안 똑바로 앉거나 서 있어야 하고 일체의 음식물이나 음료(물 제외)의 섭취하거나 다른 약물을 복용하는 것을 금하는 등 투약에 신중을 기해야 했던 문제가 개선됐다.
특히 다른 질환이 있거나, 정해진 시간 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없기 때문에 이 계열의 경구제를 복용할 수 없는 문제를 주사제형으로 해결한 것.
GSK 미국 학술부 책임자인 Gorana Dasic씨는 “최초로 골다공증 치료제로 허가 받은 정맥주사 제형의 비스포스포네이트 계열 약물로서, 특정 환자군의 요구에 부합하여 개발되었고 이는 더 많은 여성들에게 골다공증 치료의 혜택을 제공하기 위한 것”이라고 밝혔다.
이 약은 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급되며, 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사한다.
이번 FDA 허가는 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구 중 1년 연구의 결과를 바탕이 됐다.
연구에서 이 약의 1일 1회 경구 제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 것으로, 주사제형의 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.2,3 한편 기존 연구들에 의하면, 이 약의 경구 제형을 1일 1회, 3년 이상 복용했을 때 폐경 후 골다공증 환자들의 척추 골절의 위험이 62%까지 낮아지는 것으로 나타났다.
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