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황반변성 신약 '루센티스' 美신속심사키로
질환 진행 억제할 뿐 아니라 시력까지 개선해
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-03 06:05:52
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지넨테크의 노화원인 황반변성(wet age-related macular degeneration) 치료제인 루센티스(Lucentis)를 미국 FDA가 신속심사하기로 결정했다.
신속심사는 기존 치료제에 비해 상당한 이점이 있는 신약으로 판단되는 경우 6개월만에 시판승인 여부를 결정해주는 FDA의 제도. 따라서 루센티스의 경우 접수일로부터 6개월 이내에 시판승인 여부에 대한 통보를 받게 된다.
루센티스는 어떤 장점이 있기에 신속심사약물로 지정됐을까. 루센티스는 안구 뒤에 불필요하게 형성된 혈관으로 가는 혈액 및 영양분을 차단하여 효과를 나타내는데 황반변성의 진행을 억제할 뿐 아니라 악화된 시력을 개선하는 효과까지 있는 것으로 보고됐기 때문이다.
임상결과에 의하면 루센티스 투여군의 90% 이상은 시력이 유지되거나 개선된 것으로 나타난 반면 위약대조군의 경우에는 53%에서만 이런 효과가 나타났다. 또한 2년간 3상 임상의 예비결과에 의하면 1년 시점에서 나타난 시력개선은 2년 후까지 유지됐다.
현재 시판되는 마쿠젠(Macugen)의 경우에는 질환 진행을 억제하기만 할 뿐 시력개선을 일으키지는 않기 때문에 루센티스가 최종 시판되는 경우 루센티스가 황반변성 치료제 시장을 지배할 것으로 예상된다.
신속심사는 기존 치료제에 비해 상당한 이점이 있는 신약으로 판단되는 경우 6개월만에 시판승인 여부를 결정해주는 FDA의 제도. 따라서 루센티스의 경우 접수일로부터 6개월 이내에 시판승인 여부에 대한 통보를 받게 된다.
루센티스는 어떤 장점이 있기에 신속심사약물로 지정됐을까. 루센티스는 안구 뒤에 불필요하게 형성된 혈관으로 가는 혈액 및 영양분을 차단하여 효과를 나타내는데 황반변성의 진행을 억제할 뿐 아니라 악화된 시력을 개선하는 효과까지 있는 것으로 보고됐기 때문이다.
임상결과에 의하면 루센티스 투여군의 90% 이상은 시력이 유지되거나 개선된 것으로 나타난 반면 위약대조군의 경우에는 53%에서만 이런 효과가 나타났다. 또한 2년간 3상 임상의 예비결과에 의하면 1년 시점에서 나타난 시력개선은 2년 후까지 유지됐다.
현재 시판되는 마쿠젠(Macugen)의 경우에는 질환 진행을 억제하기만 할 뿐 시력개선을 일으키지는 않기 때문에 루센티스가 최종 시판되는 경우 루센티스가 황반변성 치료제 시장을 지배할 것으로 예상된다.
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