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유럽, '레미케이드' 궤양성 장염에 승인
생물학적 제제로 궤양성 장염 승인된 약은 처음
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-12 02:03:07
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센토코와 쉐링-푸라우는 유럽위원회가 '레미케이드(Remicade)'를 생물학적 제제로는 처음으로 중등증 이상의 궤양성 장염에 사용하도록 승인했다고 발표했다.
레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). 이번 승인으로 코티코스테로이드, 6-MP, AZA 등을 사용해도 적합한 반응을 얻지 못하는 중등증에서 중증의 궤양성 장염 환자에게 사용하도록 적응증이 추가됐다.
레미케이드의 궤양성 장염 적응증 추가는 다기관 3상 무작위 임상인 ACT1과 ACT2 연구결과에 근거한 것. 이 연구에서 레미케이드는 중등증 이상의 궤양성 장염에 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다.
유럽의 의약품위원회는 올해 1월 26일 레미케이드의 궤양성 장염 적응증 추가에 대해 긍정적 의견을 피력했었으며 이번 최종승인으로 아이슬랜드와 노르웨이드, 25개 유럽연합회원국에서 라벨 표기가 통일되게 됐다.
레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). 이번 승인으로 코티코스테로이드, 6-MP, AZA 등을 사용해도 적합한 반응을 얻지 못하는 중등증에서 중증의 궤양성 장염 환자에게 사용하도록 적응증이 추가됐다.
레미케이드의 궤양성 장염 적응증 추가는 다기관 3상 무작위 임상인 ACT1과 ACT2 연구결과에 근거한 것. 이 연구에서 레미케이드는 중등증 이상의 궤양성 장염에 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다.
유럽의 의약품위원회는 올해 1월 26일 레미케이드의 궤양성 장염 적응증 추가에 대해 긍정적 의견을 피력했었으며 이번 최종승인으로 아이슬랜드와 노르웨이드, 25개 유럽연합회원국에서 라벨 표기가 통일되게 됐다.
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