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'아리셉트' 임상중 사망...안전성 검토
식약청, 필요시 사용상 주의사항 강화키로
주경준 기자
기사입력: 2006-03-19 16:05:45
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식약청은 외국의 임상시험 중에 사망자가 발생한 치매 치료제 '아리셉트'(성분명: 도네페질)에 대한 안전성 검토작업에 착수했다.
식약청은 임상시험 중 11명의 사망자가 발생한 치매 치료제 `아리셉트'에 대해 안전성 자료를 검토, 필요할 경우 주의사항 등 허가사항에 대한 변경을 추진키로 했다.
앞서 제조사인 일본의 에자이사는 9개 국가에서 '혈관성 치매' 환자 648명을 대상으로 임상시험 과정에서 11명이 숨져, 1.7%의 사망률을 기록했다고 발표했다.
국내에는 에자이사가 '아리셉트정'으로 판매하고 있으며 미FDA 등도 안전성 검토에 착수한 것으로 알려지고 있다.
식약청은 임상시험 중 11명의 사망자가 발생한 치매 치료제 `아리셉트'에 대해 안전성 자료를 검토, 필요할 경우 주의사항 등 허가사항에 대한 변경을 추진키로 했다.
앞서 제조사인 일본의 에자이사는 9개 국가에서 '혈관성 치매' 환자 648명을 대상으로 임상시험 과정에서 11명이 숨져, 1.7%의 사망률을 기록했다고 발표했다.
국내에는 에자이사가 '아리셉트정'으로 판매하고 있으며 미FDA 등도 안전성 검토에 착수한 것으로 알려지고 있다.
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